의료기기 GMP 개론 및 실무(양장본 Hardcover)

의료기기는 환자를 대상으로 질병의 진단, 치료, 완화 등에 사용되는 기기이다. 사용에 있어 안전성이 중요시되므로 해당국가/지역 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 인허가 법규를 제정하여 규제하고 있다. 인허가는 의료기기의 기술문서 심사를 통한 제품의 인허가와 제조공장의 적합성 심사를 통한 GMP 인허가로 진행된다. 국내외 의료기기 GMP의 큰 틀은 ISO 13485와 미국 cGMP PART 820-QSR 두 가지로 대변될 수 있는데, 2016년3월1일 ISO 13485가 개정되면서 의료기기 제조사는 기존의 GMP 시스템을 전면 제/개정하여 전환심사를 받아야 하는 현실에 직면하게 되었다. 기존의 ISO 13485:2012 규격은 미국 cGMP 법규와 차이를 보이고 있어 ISO 13485를 수립하여 운영하고 있는 제조사가 미국 cGMP 적용시 품질시스템을 전면 재검토하여 보완해야 하는 어려움이 있었다. 그러나 ISO 13485:2016에서는 미국 cGMP 요구사항을 대부분 반영하여 비슷한 수준으로 개정됨에 따라 제조사는 GMP 시스템을 통합하여 관리가 가능하게 되었다. 이러한 개정으로 인해 ISO 13485만 적용하는 제조사도 GMP 시스템을 미국 cGMP 수준으로 맞추어 운영해야 하는 어려움에 직면하게 되었다.



본 교재는 미국 cGMP 수립, ISO 13485 전환심사를 준비하는 제조사 실무자와 의료기기 특성화 고등학교 및 각 대학의 의공학부 학생들의 GMP 수업에서 사용될 수 있도록 디자인 되었다. 구성은 ISO 13485, 의료기기 제조 및 품질관리기준, PART 820-QSR 요구사항을 제조사의 일반적인 업무 프로세스에 따라 그룹핑(Grouping)하였으며 각 장별로 전체 업무 프로세스(Main Process)중 해당 장의 요구사항이 어떤 프로세스에 해당되는지 그림으로 설명하였다.

Part 01 의료기기 입문단계

Chapter 01 의료기기란?

Chapter 02 의료기기 GMP



Part 02 품질경영시스템 일반 구축단계

Chapter 03 품질경영시스템 구축

Chapter 04 품질경영시스템 구축을 위한 문서화

Chapter 05 문서 및 기록관리

Chapter 06 경영의지

Chapter 07 품질방침 및 품질목표

Chapter 08 조직구성, 책임 및 권한

Chapter 09 인적자원 제공

Chapter 10 물적 자원(기반시설) 제공



Part 03 제품실현 단계

Chapter 11 설계관리

Chapter 12 공정 벨리데이션

Chapter 13 제품실현 기획

Chapter 14 고객관련 프로세스

Chapter 15 구매관리

Chapter 16 구매품의 검증(수입검사)

Chapter 17 고객자산 관리

Chapter 18 제품의 보존

Chapter 19 작업환경

Chapter 20 생산관리

Chapter 21 설치활동

Chapter 22 서비스 활동

Chapter 23 식별관리

Chapter 24 추적성

Chapter 25 모니터링 및 측정관리



Part 04 모니터링 및 측정 단계

Chapter 26 측정, 분석 및 개선 일반사항

Chapter 27 피드백

Chapter 28 불만처리

Chapter 29 규제기관 보고

Chapter 30 내부심사

Chapter 31 프로세스 모니터링 및 측정

Chapter 32 제품의 모니터링 및 측정



Part 05 분석 및 개선 단계

Chapter 33 부적합 제품 관리

Chapter 34 데이터 분석

Chapter 35 시정 및 예방조치

Chapter 36 경영검토

Chapter 37 개선 프로세스

신규철 저자 신규철은

이누리평생교육원 교수

원주의료고등학교 겸임교사

(사)한국소비자안전학회 이사

한국의료기기공업협동조합 강사

ISO 9000 품질 국제심사원(RAB)

식품의약품안전처 차세대 의료기기 100프로젝트 멘토 전문위원

(주)지에스스탠다드 해외사업부 실장

(컨설팅 분야: KGMP, cGMP, ISO 13485, CMDCAS, EU CE-MDD, IVDD)