임상실험을 위한 무작위 대조 연구

대학원생, 임상실험 연구자, 논문 작성자, 논문 심사위원을 위한

무작위 대조 연구 필독서!

많은 연구자들이 대학원에서 혹은 임상기관에서 연구기법에 관한 공부를 하고, 그중 통계도 중요한 부분이다. 이때 고급 통계기법보다 오히려 더 필요한 것은 기본적인 연구의 개념이다. 그리고, 그 개념은 그리 어려운 것도 복잡한 것도 아니며 오히려 자연스럽고 익숙한 것들이다.

현직 의사이면서 동시에 의학 연구자들을 위한 다양한 통계 저서를 집필해온 저자는, 같은 연구자로서의 경험을 바탕으로 임상실험을 하고 논문을 작성하는 연구자들에게 꼭 필요한 기본 개념을 한 권으로 정리했다.



CONSORT를 중심으로 무작위 대조 연구의 기본 개념을 한 권에 담다!

CONSORT는 Consolidated Standards of Reporting Trials의 약자로 무작위 대조 연구 논문에 보고해야 할 최소한의 양식을 공통적으로 정한 것이다. 야구로 치면 마치 스트라이크와 아웃이 무엇인지를 정하는 규칙과도 같은 것이다. 선수와 심판은 그 규칙대로 운동을 해야 하고, 이를 관람하는 관중도 그 규칙을 대충은 알고 있어야 게임을 즐길 수 있다. 또한 이 규칙은 야구처럼 재미만을 위해 만든 것이 아니라 인과성을 증명하기 위해 수학적으로 계산되어 만들어진 규칙이다.

이 책은 이러한 CONSORT를 중심으로 기본 개념을 충실하게 다루고 있어 대학원생들이 강의 시간이나 그룹 토의 시간에 교재로 충분히 활용할 수 있다. 마치 관중과 심판들도 규칙을 알아야 하듯이 임상실험 연구와 논문을 쓰는 연구자들뿐 아니라, 임상 논문을 읽을 때에 반드시 알아야 하는 개념들이 정리되어 있기 때문에 논문 심사위원들과 독자에게도 반드시 필요한 책이다.

이 책은 단순히 CONSORT의 내용을 번역한 것이 아니다. 너무 당연하고 자연스러워서 굳이 자세한 설명이 필요 없는 것들은 생략하고, 이해가 어려운 것들은 자세히 다루었다. 때로는 비유로 때로는 실험으로 정리하였다. 어느 정도 개념이 정리된 후에는 연구 계획, 즉 protocol에 관한 이야기를 하면서 SPIRIT 2013에 대해 다루었다. 그리고 한국적 토양에 맞추어서 한국형 protocol에 관한 이야기도 함께 담았다.

워드 프로세서 사용법을 잘 알면 작가가 될까? 통계법에 대해서 아는 것은 워드 프로세서에 대해서 아는 것과 같다. 편리한 것은 사실이지만, 워드 프로세서가 본질이 아니다, 연구에서도 통계 기법이 도움이 되고 필요하지만, 더 중요한 것은 통계법 자체가 아니다. 저자는 과감히 이 책이 연구자들의 교과서가 되어야 한다고 생각하며, 스터디 그룹의 주제가 되어야 한다고 생각한다.



주요 내용

- 무작위 배정은 어떻게 하는 걸까?

- ITT는 무슨 뜻이고, 왜 하는 걸까?

- primary outcome을 왜 정하는 걸까?

- 샘플 수 계산은 왜, 어떻게 하는 걸까?

- 비열등성 검정이란 무엇이고, 왜 하는 걸까?

- 연구계획서(protocol)는 어떻게 작성해야 할까?

Ch1. Primary Outcome(end point)

하나이어야 한다

시리얼 먹는 엄마가 남자를 낳는다?

Primary outcome을 명확히 규정해야 한다

Outcome을 정확히 기술하고 정확히 측정하라

샘플 수의 계산과 연구 계획

샘플 수 계산의 이해

두 개 이상의 primary outcome을 가지려면

중간분석(intrim analysis)

Trial Design



Ch2. Randomization

Simple randomization(단순 무작위 배정)

Block randomization(블록 무작위 배정)

Stratified randomization(층화 무작위 배정)

그 외 radomization

Concealment(은닉 또는 숨김)

eCRF(electric Case Report Form)



Ch3. 데이터 모으기

엑셀(Excel)

구글 설문조사, 네이버 폼, 엑셀 survey



Ch.4 가림(blinding)

가림

예제

Blinding의 평가



Ch5. 분석군

Intention-To-Treat analysis

ITT 예제

ITT가 혼란스러운 경우

과연 다른 논문들은 ITT원칙을 잘 따를까?



Ch.6 Results

흐름도 CONSORT diagram

Baseline Demographic and Clinical Characteristics

Outcomes and estimation

추가분석(Ancillary analyses)



Ch7. Discussion

Limitation

Generalisability

예제

비뚤림(bias)의 종류와 해결



Ch8. protocol 만들기와 등록

한국 임상연구의 등록

외국 연구의 검색

등록과 검색의 이유



Ch9. 비열등성 연구

비열등성 검정의 필요성

비열등성 연구의 해석

비열등성 한계의 설정

예제들



Ch10. protocol 만들기

SPIRIT 2013과 CONSORT 2010

미국 NIH의 protocol

한국 식약처의 protocol



부록. Primary outcome이 실패하면 어떻게 할까?

김지형 저자 김지형은 서울대학교 의과대학을 졸업하고 삼성서울병원 정형외과 전문의를 지냈다. 현재 서울성심병원 정형외과 과장, 대한정형외과 전산정보위원회 총무, 서울성심병원 전산위원장, 서울성심병원 의학정보센터장으로 일하고 있다. 아울러 Clinics in Orthopedic Surgery의 statistical editor, Hip and Pelvis의 statistical editor, Knee Surgery & Related Research의 statistical editor로 활동하고 있다.

쓴 책으로는 ≪일차진료의를 위한 정형외과 1,2판≫, ≪논문 쉽고 편하게 쓰자 1,2,3판≫, ≪한눈에 쏙쏙 의학 통계 배우기 1,2판≫, ≪샘플 수의 계산≫, ≪프레젠테이션 작업 가이드≫, ≪연구자를 위한 그래프 그리기 1,2판≫, ≪쏙쏙 통계≫ 시리즈(eBook)가 있다. 잡지 〈대한임상소화기내시경〉, 〈대한임상소화기내과〉의 고정 칼럼니스트이기도 하다.