환자 안전 FMEA 기본 개념과 활용(의료사고 예방 솔루션 3)

병원 현장에서 즉시 활용 가능한 FMEA 실습문제 수록!

의료 안전 관리자 양성 과정으로 완벽하게 검증된 텍스트!

이 책으로 진료 과정에서 발생할 수 있는 문제·결함을 찾고 예방할 수 있다.



▣ 책 소개

"소 잃고 외양간 고치기를 반복하지 않으려면 FMEA를 도입하라!"

1949년 미국 국방성이 최초로 도입한 '고장유형 및 영향 분석(FMEA)'을 이이다 슈헤이 박사가 네리마 종합병원에서 적용한 경험을 정리하고, 이를 익히는 데 필요한 실습문제도 수록했다. 이이다 슈헤이 박사는 FMEA 등 군대와 산업계에서 널리 활용되고 있는 품질관리 및 신뢰성공학의 사고방식과 방법을 의료계에 적용하고 실천해왔다. 또한 자신의 병원에서 타 병원의 의료인들에 대한 연수 교육을 했던 경험과 노하우, 그때 만든 실습문제들까지 체계적으로 반영·수록하여 이 책을 출간했다. 병원 등 의료기관에서의 사건·사고를 미리 차단하여 안전한 의료 서비스를 환자들에게 제공하기를 원하는 의료인을 위한 멋진 교과서다.

최근 환자 안전에 대한 관심이 증가하면서, 우리나라 의료기관들도 환자 안전에 관한 위험 분석에 눈을 돌리고 있다. 그에 따라 외국 의료기관들에서 사건·사고 발생 뒤 그 원인을 분석하는 근본원인 분석(root cause analysis)과 함께, 사건·사고가 발생하기 이전에 진료 과정상의 위험 요소를 발견하여 그에 대한 개선 방법을 찾는 데 활용하는 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis)에 주목하고 있다.

1949년 미국 국방성은 FMEA에 대해 최초로 관련 수행절차서를 작성했고, 1960년대에는 미국 항공우주국(NASA)이 유사한 기법을 사용했으며, 제조업 분야로도 적용 범위가 확대되었다. 또한 우리나라에서도 대한산업공학회가 발간한 《산업공학 용어 사전》에도 '고장유형 및 영향 분석'으로 번역되면서 활용되고 있다.

이 책의 원서인 《FMEA의 기초 지식과 활용 사례(FMEAの基礎知識と活用事例)》는 2007년에 처음 출간된 뒤 제3판까지 나올 정도로 일본에서는 비교적 널리 알려진 책으로, 한국의료분쟁조정중재원 조정 위원인선위원회 위원 겸 건강보험심사평가원 미래전략위원회 위원으로 활동하고 있는 이상일 박사의 번역과 감수로 우리나라 보건의료계에도 소개되기에 이르렀다. 총론과 각론으로 구성된 이 책은, 각론 부분에서 실제 사례를 제시하면서 상세하게 설명하고 있어 고장유형 및 영향 분석(FMEA)을 이해하는 데 도움이 된다. 또한 책의 말미에 다양한 사례와 함께 FMEA 기법을 익힐 수 있도록 실습문제와 해설을 제시하고 있어, 실무자들에게 큰 도움이 될 것이다.



▣ 출판사 서평

2014년 국회에서 환자안전법이 통과되면서 우리나라 병원은 2016년부터 환자안전 전문 담당자를 의무적으로 배치하게 되었다. 이에 따라 각 의료기관에서는 상당수 국민들을 불안하게 한 의료사고를 사전 예방하고, 환자 안전과 의료 질 향상을 위한 교육에 활용할 수 있는 도서를 요구했다. 이미 《환자 안전 WORKBOOK》과 《환자 안전 RCA 분석 ImSAFER》를 출간했던 ㈜한언은 환자 안전 전문가 및 담당자 들과 함께 각종 의료 사고 사례를 분석하고, 각 사례에 어떻게 대처해야 하는지, 그리고 이를 위해 FMEA를 도입하면서 어떻게 병원 현장에서 교육시켜야 하는지 고민했다. 그리하여 의료인과 병원 관계자 들에게 도움이 될 수 있고, 의료 사고 예방을 통해 환자의 안전을 보장해줄 이 책을 '의료사고 예방 솔루션' 시리즈의 제3권으로 출간한 것이다.

FMEA는 군대, 산업체, 의료기관 등에서의 업무에서 발생하는 문제와 고장유형을 빠짐없이 파악하여 사전에 예방하는 방법이다. 그래서 해당 업무를 종합적으로 분석하고, 고장 또한 유형별로 분석한다. 유형별로 분석하는 이유는 바로 그 해당 업무에서 고장이 일어나는 경우가 무수히 많기 때문이다. 그러나 같은 유형이더라도 프로세스의 단계에 따라 전혀 다른 고장이 발생하거나, 혹은 같은 고장이더라도 영향이 다른 경우가 많다. 따라서 일반적이지 않은 업무의 각 프로세스마다 작업 단위로 자세히 검토하여 구체적인 대책을 세워야 한다. 즉, 구체적이고 세세한 분석이 필수적이기에 FMEA에서는 개별 업무 및 개별 프로세스에 대한 검토가 기본적이다. 대책을 세울 때도 특성 요인을 묘사한 그림을 이용하거나 '왜?'라는 의문을 반복해가며 근본 원인을 찾는다.

그래서 FMEA는 사건·사고를 사전에 예방하는 데 도움이 될 뿐만 아니라, 조직 내에서의 의사소통, 정보 공유, 교육 수단으로서도 큰 의의가 있다. 또한 업무의 목적을 재확인하고, 업무 자체를 분석·재검토할 수 있다. 업무의 과정을 그림으로 작성하여 시각화하는 과정에서 업무에 잠재되어 있는 문제가 분명하게 드러나는 경우도 많다. 문제가 있는 곳을 알게 되면, 대책도 미리 세울 수는 있다. 고장유형(문제)을 없애려면 원인 규명이 반드시 이루어져야만 하기 때문이다.

이 책은 FMEA를 분석하고 실습하기 위한 해설서이자, 고장유형에 의한 영향의 크기, 즉 위험도의 순위를 정하는 것을 주목적으로 하기 때문에 원인 분석과 대책 입안, 대책 실시, 결과 평가 과정까지 담고 있다. 또한 대표저자인 이이다 슈헤이 박사 등이 실제로 네리마 병원에서 FMEA를 직원들에게 교육하면서 만들고 활용하며 보완한 충실한 실습문제를 수록하고 있기에 우리나라 의료기관에서 즉시 교재로 활용할 수 있다.



▣ 추천사

자신의 병원에서 FMEA(고장 유형 및 영향 분석)를 실천했던 사례와 4년간의 의료 안전 관리자 양성 강습회 경험을 토대로 이 책을 출간한 대표저자께 경의를 표한다. 이 책은 환자를 위한 안전 확보 및 의료 서비스의 질 향상을 목표로 노력하는 의료 관계자들의 실무에 도움이 될 책이다.

_ 천자혜 (한국QI간호사회 회장, 세브란스병원 적정진료관리실 부장)



편저자와 공저자들이 직접 분석한 사례들도 놀라운데, 방대한 양의 실습문제와 실습해설까지 충실하게 갖춰서 실무에 즉시 활용하기에 손색이 없다.

_ 김영인 (국제성모병원 부원장)



환자 안전은 의료 질 향상 교육에서 가장 정성을 다하는 주제라고 할 수 있다. 작년 말 환자안전법이 통과하면서 환자 안전 교육 요구는 더 커질 것으로 보인다. 환자 안전 교육의 핵심은 안전에 대한 이해 그리고 RCA(근본 원인 분석)와 FMEA를 실제로 활용하는 것이다. 이러한 실무 교육에서 항상 아쉬웠던 것은 제대로 된 우리나라 교재가 없다는 것이었다. 이 시점에서 RCA 관련 도서인 와 더불어 이 책은 봄비와도 같은 고마운 책이 아닐 수 없다. 구체적인 사례까지 들어준 덕에 FMEA를 현장에 적용하는 데 큰 도움이 될 것으로 보인다.

_ 황정해 (전 한국QI간호사회 회장, 한양사이버대학교 보건행정학과 교수)



무려 20여 년 전인 1991년부터 의료 질 향상 활동(MQI)을 해온 대표저자에게 경의를 표한다. 특히 이를 위해 산업계의 품질 관리 및 신뢰성공학 사고방식을 의료에 선도적으로 적용하려한 유연한 생각을 본받고 싶다.

_ 최정숙 (서울아산병원 PI팀장)



휴먼에러(인재) 억제는 '허용할 수 있는 수준 이하까지'가 현실적이라고 한다. 하지만 FMEA는 '미연에 방지하기'를 목표로 하기에 궁극적으로 휴먼에러를 억제할 수 있게 해주리라 보면서 크게 기대해본다.

_ 곽미정 (고려대학교 안암병원 적정진료관리팀장)



FMEA는 미 국방부, NASA, 원자력 발전소 등 실수를 허용할 수 없는 고高위험 산업에서 시스템 구축을 위한 도구로 사용되고 있다. 의료 역시 실수를 허용할 수 없는 고위험 산업임에도 FMEA에 대한 이해와 적용이 부족했던 것이 사실이다. 이 책은 고위험 시술에 따르는 사고를 예방하기 위해 일본 네리마 종합병원에서 적용했던 FMEA 사례를 소개하고 있다. 환자안전실무가들에게도 FMEA 안내서로서 큰 도움이 되리라 기대한다.

_ 김효선 (가톨릭대학교 의정부성모병원 PI팀장)



이 책에 소개된 FMEA는 RCA와 더불어 의료사고를 미리 방지·개선하기 위한 최적의 도구다. 의료사고 방지와 환자 안전 확보를 위해 노력하는 분들에게 매우 유용한 책이라고 확신한다.

_ 정정희 (강동성심병원 적정진료관리실 팀장)



최근 안전 사고가 계속되어 대다수 국민들이 몹시 불안해한다. 이런 상황에서 의료계마저 '안전한' 서비스를 보장해주지 못하면 국민들은 더 이상 의지할 곳이 없으리라. 그래서 의료계는 의료사고 대책과 의료 안전 예방 활동이 효과를 거두게끔 노력하고 있다. 그래서 FMEA의 기초 지식과 활용 사례를 담은 교과서 같은 이 책이 너무나 반갑다.

_ 공혜연 (나은병원 QI팀장)

머리말



제1부 총론(이이다 슈헤이)



1장. 신뢰성기법을 활용한 의료의 안전 확보

1.1 의료계에서 안전 확보를 위한 조치

1.2 사고 방지·안전 확보·질 향상을 위한 방법

1.3 사람과 시스템

1.4 사회 시스템으로서의 의료

1.5 질 관리 및 신뢰성기법 도입



2장. 의료안전관리자 양성 연수 과정

2.1 의료안전관리자 양성 연수 과정의 기획 의도

2.2 의료안전관리자 양성 연수 과정의 내용

2.3 강의 프로그램

2.4 실습 프로그램

2.5 실습에서 RCA와 FMEA를 채택한 이유

2.6 일본과 미국의 현황

2.7 실습 순서



3장. 사전 예방 방법

3.1 '사전 예방'이란 무엇인가?

3.2 '사전 예방'의 열쇠는 '유연하게 대응할 수 있는 직원' 양성



4장. FMEA란 무엇인가?

4.1 FMEA란 무엇인가?

4.2 의료계에서의 FMEA

4.3 FMEA의 목적과 의의

4.4 FMEA의 대상

4.5 FMEA의 효용

4.6 FMEA의 부수적 효과

4.7 FMEA의 한계

4.8 FTA·RCA의 차이점 및 함께 사용하기

4.9 FMEA의 기원과 국제 규격(IEC 60812)



5장. 고장유형

5.1 '고장'이란 무엇인가?

5.2 '유형', 즉 모드mode란 무엇인가?

5.3 '고장유형'이란 무엇인가?

5.4 해석과 분석



6장. FMEA 실시 순서의 개요

6.1 FMEA 실시 순서의 개요

6.2 FMEA 실시 순서와 이후 프로세스



7장. FMEA 실습에서 유의 사항

7.1 FMEA 실습 권장

7.2 실습 진도가 늦어지는 이유

7.3 병원 단체 등의 연수로 다른 병원 직원들과 함께 실습할 때

7.4 자신의 병원에서 FMEA를 실시할 때 유의 사항



8장. 그룹워크에서의 유의 사항





제2부 각론(이이다 슈헤이·야나가와 다츠오·가네우치 사치코)



9장. FMEA를 실시하는 순서

9.1 분석 대상 업무(프로세스) 선정

(1) 분석 대상 업무(프로세스) 선정 방법

(2) 분석 대상 업무(프로세스) 범위 선정

(3) 분석 대상 업무(프로세스) 분석 지시

9.2 분석 팀 구성

(1) 팀 구성 시 유의점

(2) 리더의 역할

9.3 분석 대상 업무(프로세스) 이해

(1) 업무(프로세스) 조사

(2) 업무흐름도 작성

(3) 업무과정표 작성

9.4 FMEA 워크시트 준비

9.5 각 프로세스의 고장유형(FM, Failure Mode) 추출

9.6 크기와 논리의 일관성 확인

(1) 크기 재확인과 대응

(2) 논리의 일관성 확인

(3) 부적절한 표현 쓰지 않기

9.7 영향 평가

(1) 발생도 평가

(2) 심각도 평가

(3) 검출도 평가

(4) 위험도 평가

9.8 대책을 마련해야 하는 FM 선정 - 위험도를 해석할 때 유의 사항

9.9 대책을 마련해야 하는 FM의 요인 분석

9.10 인간에러에 대한 대책

(1) 인간에러에 대한 대책

(2) 대책 마련의 요점

(3) 대책 결정·시행

(4) 대책 시행 후 평가

(5) 대책 표준화



10장. FMEA를 실시할 때의 유의 사항 정리

10.1 단위 업무

(1) 주어/동사/목적어

(2) 동사 이용법

(3) 크기

10.2 단위 업무의 목적·기능

10.3 고장유형

10.4 영향

10.5 검출도

10.6 위험도



11장. FMEA 사례와 해설

사례: FMEA 주제 '약제(내복·외용·주사)를 철저히 관리!'

(1) 분석 대상 업무(프로세스) 선정

(2) 분석 팀 구성

(3) 분석 대상 업무(프로세스) 이해

(4) 프로세스에서 FM 추출

(5) 영향 평가

(6) 대책을 마련해야 하는 FM 선정하기와 대책 검토·실시

(7) 대책 전개



12장. FMEA 실습문제

실습문제 A: 단위 업무 기재

실습해설 A: 단위 업무 기재

실습문제 B: FM(고장유형) 기재

실습해설 B: FM(고장유형) 기재

실습문제 C: FM의 영향에 대한 기재

실습해설 C: FM의 영향에 대한 기재

실습문제 D: FM의 영향과 위험도 평가

실습해설 D: FM의 영향과 위험도 평가

실습문제 E와 해설: FMEA(전반) (1)

실습문제 F와 해설: FMEA(전반) (2)

실습문제 G와 해설: FMEA(전반) (3)



부록

부록 1 네리마 종합병원에서의 FMEA 평가 기준 사례

부록 2 미국 VA 환자안전센터의 보건의료 FMEA(HFMEA)



참고문헌

색인

이이다 슈헤이 저자 이이다 슈헤이는 공익재단법인 도쿄의료보건협회 이사장, 네리마 종합병원 원장, 의료질향상연구소 소장