의료기기 인허가

Chapter 01 | 의료기기 등급분류
01 등급분류 기준 및 제품적용 등급판단 (8)

의료기기의 정의와 등급분류 (8)

신개발 의료기기 등급분류 (24)

의료기기 관계 법규(의료기기관리 문제집 참고) (30)

02 등급에 따른 허가 절차 파악 (41)

의료기기 등급별 인허가 절차 (41)

임상시험 인허가 문서 (49)

Chapter 02 | 인허가 심사
01 인허가 심사 (108)

인허가 문서 작성 및 신청 (108)

02 기술문서 (142)

기술문서 작성 (142)

Chapter 03 | 의료기기 품질시스템 인증
01 GMP 인증 준비 및 신청 (184)

품질시스템 규정 파악 (184)

규격에 따른 품질문서 작성 (265)

GMP 심사 인증절차의 이해 (318)

02 GMP 심사수검 및 사후관리 (328)

심사결과에 대한 적정성 여부 확인 (328)

심사결과 이행계획 및 시정조치 (329)

품질문서 제·개정 (333)

GMP 유지관리 (335)

Chapter 04 | 의료기기 품질 제품검사
01 제품검사 규격검토 및 계획수립 (388)

법규에 따른 제품 적용 여부 판단 (388)

검사항목, 검사기준, 검사방법(전수검사, 샘플링 검사) 계획수립 (402)

검사기준 및 방법에 따른 측정장비 및 계측기 선정 (455)

Chapter 05 | 해외 인허가
01 해외 인허가 제도 (470)

미국 의료기기 허가 및 관리제도 (471)

유럽 의료기기 허가 및 관리제도 (494)

중국 의료기기 허가 및 관리제도 (510)

일본 의료기기 허가 및 관리제도 (524)

의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) (540)

참고문헌 / 546

찾아보기 / 547

나승권