글로벌 항체-약물 중합체의 개발 전략 및 허가
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이 책은 글로벌 항체-약물 중합체(ADC)와 그 시장 및 개발 파이프라인, 규제 관점에서의 ADC에 대해 살펴본 책이다.
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출판사 리뷰
출판사 리뷰
목차
목차
Chapter 01 서론 …11
1.1 항체-약물 중합체 (ADC)란? …11
1.2 항체-약물 중합체 (ADC) 의 개발 역사 …13
Chapter 02 ADC 시장 및 개발 파이프라인 …19
2.1 ADC 시장 개요 …19
2.2 현재의 ADC시장 …19
2.3 승인된 4종의 ADC …20
2.4 앞으로의 ADC 시장 …27
2.5 개발 파이프라인 및 플랫폼 …33
Chapter 03 규제 관점에서의 ADC …41
3.1 규제 과정의 개요 …41
3.2 미국 FDA의 규제 …41
3.3 ADC 관련 규제 이슈 …53
3.4 부록 - FDA 규제 검토 사례 (비임상 및 임상시험) …56
◆ 사례 1 - Adcetris (brentuximab vedotin, Seattle Genetics/Takeda) …56
◆ 사례 2 - Kadcyla (trastuzumab emtansine, Roche) …213
◆ 사례 3 - Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin, Pfizer) …388
Chapter 04 결론 …479
참고문헌 …481
1.1 항체-약물 중합체 (ADC)란? …11
1.2 항체-약물 중합체 (ADC) 의 개발 역사 …13
Chapter 02 ADC 시장 및 개발 파이프라인 …19
2.1 ADC 시장 개요 …19
2.2 현재의 ADC시장 …19
2.3 승인된 4종의 ADC …20
2.4 앞으로의 ADC 시장 …27
2.5 개발 파이프라인 및 플랫폼 …33
Chapter 03 규제 관점에서의 ADC …41
3.1 규제 과정의 개요 …41
3.2 미국 FDA의 규제 …41
3.3 ADC 관련 규제 이슈 …53
3.4 부록 - FDA 규제 검토 사례 (비임상 및 임상시험) …56
◆ 사례 1 - Adcetris (brentuximab vedotin, Seattle Genetics/Takeda) …56
◆ 사례 2 - Kadcyla (trastuzumab emtansine, Roche) …213
◆ 사례 3 - Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin, Pfizer) …388
Chapter 04 결론 …479
참고문헌 …481
저자
저자
이병일
충남대학교 약학대학 바이오신약개발 연구실, 연구조교
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