실리콘밸리에서 바이오벤처 창업하기
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바이오 회사의 창업에 대해 머리끝에서 발끝까지 훑은 책. 이 책은 바이오테크놀로지 산업에 매료된 모든 이들을 위한 책이다. 바이오테크놀로지 제품을 개발하는데 수반되는 도전과 보상에 대해 알고 싶거나 바이오테크놀로지 회사를 설립하는 도전을 위해 필요한 실제적인 지도서와 팁을 찾는 사람들에게는 꼭 필요한 책이다.
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출판사 리뷰
출판사 리뷰
목차
목차
1장. 서론 · 31
1. 바이오테크 산업은 아직 신생아 단계이다 _ 32
2. 바이오테크놀로지의 사업은 다른 사업들과 다르다 _ 33
3. 바이오테크놀로지는 정확히 무엇인가? _ 33
4. 바이오테크놀로지 크러스터와 바이오테크 허브의 광역화 _ 35
5. 바이오테크놀로지 사업모델은 무너졌는가? _ 39
2장. 무엇이 바이오테크 엔터프리너를 만드는가? · 43
1. 다른 종 _ 44
2. 도전을 인식해라: 비용을계산하라 _ 45
1) 얼마나 많은 비용이 드는가? _ 46
2) 개인적 비용 _ 47
3. 바이오테크 엔터프리너의 네 가지 배경 _ 48
1) 과학자들을 위해서 : 사물 vs.사람 _ 49
2) 사업가들을 위해서 : 과학자들과 대화하는 요령 _ 50
4. 처음 시작하는 엔터프리너, 처음 시작하는 사업 _ 51
1) 리더십을 발휘하기 전에 다른 지위를 고려해 보아라 _ 51
2) 부가적인 사업 기술을 얻어라 _ 53
3) 젊은 MBA를 위해서 _ 54
4) 평생 공부하는 사람이 되어라 _ 55
5. 바이오테크 엔터프리너의 필수조건 _ 56
1) 열정과 비전 _ 56
2) 당신의 장점과 약점을 알고 있어라 _ 56
3) 새로운 기술을 빨리 배워라 _ 58
4) 좋은 사업 감각 _ 59
5) 두 언어를 말하는 능력을 가져라; 다방면의 통역가가 되어라 _ 59
6) 뭘 모르는지 모르는 무지를 경계하라 _ 62
7) 지식과 지혜를 얻어라 _ 63
8) 인내 _ 64
9) 깊은 책임감을 가져라 _ 65
10) 협상가가 되어라 _ 67
11) 영향력 있는 내 사람을 넓혀라 _ 67
12) 창조성과 변화 _ 68
13) 리더십과 핵심가치들(core values) _ 69
6. 요약 _ 69
3장. Idea가지고 시작하기: 라이선싱과 핵심 자산(core asset) 보호하기 · 71
1. 라이선싱 전에 고려해야 할 것들 _ 72
1) 이 제품을 위한 실제의 시장이 존재하는가? _ 72
2) 과학 기술의 질 _ 75
3) 이것은 핵심 기술인가 아니면 단지 하나의 제품인가? _ 76
4) 위대한 기술은 훌륭한 과학자와 같이 온다 _ 78
5) 다음에 무엇을 하는가? _ 78
2. 지적 재산권은 무엇인가? _ 79
1) 특허는 무엇인가? _ 80
2) 어떻게 특허를 얻는가? _ 81
3) 특허의 종류 : 전통적인 일반 정식 특허 (Traditional, Regular(nonprovisional)) _ 83
4) 특허의 종류 : 임시 특허 (Provisional) _ 85
5) 특허의 종류 : 국제 특허 (International) _ 85
6) 실시 자유권(Freedom-to-Operate) 평가 얻기 _ 86
7) 기업 비밀 (Trade Secrets) _ 87
8) 상표 (Trademarks) _ 88
3. 기술 라이선싱과 협상 _ 89
1) 전형적인 라이선스 구조는 어떻게 생겼나? _ 90
2) 라이선싱 협상 시 요소들 _ 92
3) 독점 라이선스 (Exclusive Licenses) _ 93
4) 비 독점 라이선스 /공동 독점 라이선스 (Nonexclusive/Coexclusive Licenses) _ 93
4. 요약 _ 94
4장. 올바른 비즈니스 모델(Right Business Model)과 위험 관리의 중요성 · 97
1. 비즈니스 모델의 예들 _ 98
1) 바이오테크놀로지 비즈니스 모델들 _ 99
2) Drug Repositioning 비즈니스 모델 _ 101
3) Molecular Testing 비즈니스 모델들 _ 102
4) 당신의 기술을 위한 최상의 비즈니스 모델을 어떻게 결정하는가? _ 104
2. 위험 관리자 되는 법 _ 105
1) 위험을 진단하고 관리하는 것이 왜 중요한가? _ 106
2) 관리해야 할 필요가 있는 위험들은 어떤 것인가? _ 106
3. 바이오테크 회사의 진단 도구(Biotech evaluation tool) _ 108
4. 요약 _ 111
5장. 법적으로 회사 설립하기 · 113
1. 좋은 변호사를 찾기 _ 114
1) 어떤 변호사가 몇 명이나 필요한가? _ 115
2) 회사 변호사 (Corporate Attorney) _ 116
3) 특허 변호사 (Patent Attorney) _ 116
4) 증권 변호사 (Securities Attorney) _ 117
5) 좋은 변호사는 어떻게 찾을 것인가? _ 118
6) 비용은 얼마나 드는가? _ 120
2. 회사 이름 결정하기 _ 121
1) 왜 회사 이름이 중요한가? _ 122
2) 회사 이름은 바꿀 수 있는가? _ 124
3. 새 회사를 법인화하기(Incorporating the New Company) _ 125
4. 소유권: 주식발행 (Ownership: Issuing Stock) _ 127
1) 어떤 종류의 주식을 발행할 것인가? _ 128
2) 설립자의 경우 _ 129
5. 어떤 합의서(Agreement)가 필요한가? _ 131
6. 이사회(Board of Director) 구성 _ 132
1) 이사와 임원 보험의 중요성 _ 132
2) 이사들의 책임 _ 133
3) 이사들에게 어떻게 보상할 것인가? _ 136
7. 과학 기술의 고문단 (Scientific Advisory Board) 구성하기 _ 137
1) 고문단은 누구이며 무엇을 하게 되나? _ 137
2) SAB미팅은 얼마나 자주 열리나? _ 138
3) SAB에게는 어떻게 보상하나? _ 139
4) 임상 고문단 _ 140
8. The Virtual Company _ 140
9. 요약 _ 141
6장. 제품 개발 과정 :올바른 과정을 도표화하기 · 143
1. 가치 창조하기 _ 144
2. 바이오테크놀로지 R&D: 연구는 작게, 개발은 크게 _ 144
3. 익숙지 않은 길에 너무 겁먹지 말아라 _ 145
4. 두 가지 종류의 제품 개발 카테고리 _ 146
5. 제품 개발 단계 _ 148
6. "치료제"를 위한 개발 단계 _ 149
1) 치료제: 기초 연구 단계와 Translational Research Stage _ 149
2) 치료제: 개발 단계(Development Stage) _ 151
3) 치료제: 리드 및 최적화 단계(Lead/Process Optimization Stage) _ 152
4) 치료제: 전 임상 단계(Preclinical Testing Stage) _ 154
5) 치료제: 임상 단계(Clinical Testing Stage) _ 155
6) 치료제: 허가 리뷰 단계(Regulatory Review Stage) _ 159
7) 치료제: 스케일 업과 대량 생산 단계(Scale-up and Manufacturing Stage) _ 160
8) 치료제 : 마케팅과 성장 단계(Marketing and Growth Stage) _ 160
7. "분석기기"를 위한 개발 단계들 _ 161
1) 분석기기: 기초 연구 단계와 Translational Research Stage _ 161
2) 분석기기: 컨셉 증명 단계(Proof-of-Concept stage) _ 162
3) 분석기기: 프로토 타입 개발(Prototype Development) _ 163
4) 분석기기: 임상 확인 단계(Clinical Validation Stage) _ 164
5) 분석기기: 허가 리뷰 단계(Regulatory Review Stage) _ 165
6) 분석기기: 스케일 업과 대량 생산 단계(Scale-up and Manufacturing Stage) _ 165
7) 분석기기: 마케팅과 성장 단계(Marketing and Growth Stage) _ 165
8. 제품 개발의 마일스톤 _ 166
1) 일단 여러분의 계획을 적어라 _ 168
9. 제품 개발 시 외부의 지원 _ 169
1) 경쟁 그랜트를 따는 것의 중요성 _ 171
2) SBIR의 도움을 받아 상업화하기 _ 171
10. 시장 개발 및 사업과 회사의 개발 과정 _ 172
11. 요약 _ 173
7장. 마케팅 전략 개발하기 · 177
1. 무엇이 마케팅인가? _ 178
1) 잘못된 개념 1: 마케팅이 뭐가 그리 어려운가? 그냥 만들어서 팔면 돼! _ 178
2) 잘못된 개념 2: 기술이 좋으면, 더 많은 사람들이 제품을 살 거야 _ 179
3) 잘못된 개념 3: 시장 전략을 지금 고민할 필요가 있을까, 나중에 시간 많을 때 마케팅에 대해 생각해볼게 _ 180
2. 마케팅 개념의 진화 _ 181
1) 제품 개념(The Production Concept) _ 181
2) 세일즈 개념(The sales concept) _ 182
3) 마케팅 개념(The Marketing Concept) _ 182
4) 제품을 팔기 위한 시장의 이해와 평가 _ 184
3. 마케팅 도구 _ 185
1) 세분화 (Segmentation) _ 185
2) 지리학적 위치에 의한 세분화 _ 185
3) 인구학적 특징에 의한 세분화 _ 187
4) 행동 양식과 이용도에 의한 세분화 _ 187
5) 표적화 (Targeting) _ 188
6) 포지셔닝 (Positioning) _ 188
7) 브랜딩 (Branding) _ 189
4. 시장 조사와 판단 도구 _ 190
1) 1차와 2차 시장 조사 _ 190
2) 시장 크기와 기회 _ 191
5. 바이오테크놀로지 제품의 세 가지 소비자들 _ 193
1) 환자들 _ 193
2) 의사들 _ 193
3) 보험회사들 _ 194
6. 시장 개념을 적용하는 다섯 단계 과정 _ 195
1) 1단계 : 시장 크기 결정하기 _ 195
2) 2단계 : 표적 시장 세분화하기 _ 196
3) 3단계 : 표적 시장에 제품의 가치 위치를 세우기 _ 197
4) 4단계 : 표적 시장 세분화 대상에 도착할 수 있는 시장 채널 선택하기 _ 198
5) 5단계 : 시장 전략을 확인하고 정비하기 _ 199
7. 다른 바이오테크 제품의 예들 _ 199
8. 예: 유방암의 위험도를 측정하는 분자 유전학적 테스트 _ 200
1) 잠재 시장 크기 결정하기 _ 200
2) 표적 시장 세분화하기 _ 201
3) 표적 시장에 가치 위치를 결정하기 _ 202
4) 표적 시장에 도달할 수 있는 시장 채널을 평가하고 고르기 _ 203
5) 시장 전략을 확인하고 정비하기 _ 204
9. 예: 독감에 대한 비강 스프레이 백신 _ 204
1) 잠재 시장 크기 결정하기 _ 204
2) 표적 시장 세분화하기 _ 205
3) 표적 시장에서 가치 위치를 결정하기 _ 206
4) 표적 시장에 도달할 수 있는 시장 채널을 평가하고 고르기 _ 207
5) 시장 전략을 확인하고 정비하기 _ 207
10. 시장 개발 시 마일스톤 _ 208
11. 바이오테크 제품의 적용 곡선 _ 209
12. 요약 _ 210
8장. 회사의 재무?파트1: 돈 모으기, 필요한 자본과 펀딩 소스 · 213
1. 돈 모으기 _ 214
1) 왜 우리의 모든 시간이 돈을 모으는데 쓰는 것 같이 보이는가? _ 214
2) 강할 때 돈을 모아라 _ 215
3) 필요한 예상치보다 더 많은 돈을 모아라 _ 215
4) 다음 라운드의 자본을 모으는 걸 너무 오래 미루지 말아라 _ 216
5) 회사 가치를 너무 크게 계산하지 말아라 _ 218
6) 새 돈이 오래된 돈을 몰아낸다 _ 218
7) 단지 투자자가 흥미 있다고 해서, 투자를 하지는 않는다 _ 218
2. 얼마나 많은 기금을 조성해야 하나? _ 220
1) 치료제의 예상 개발 비용 _ 222
2) 진단 테스트의 예상 개발 비용 _ 224
3) 의료기기의 예상 개발 비용 _ 224
4) 임상 실험 서비스 : Generic and Gene testing of Molecular Markers _ 225
3. 스타트업 회사에서 돈을 모으는데 걸리는 시간은? _ 226
1) 학계의 과학자 또는 의사 _ 227
2) 산업계에 있는 과학자 또는 의사 _ 227
3) 사업가 (비 과학자/ 비 의사) _ 228
4) 스핀 오프 그룹 _ 229
5) 지역적 효과 _ 230
4. 자본은 어디서 모으나? _ 231
1) 개인 돈 _ 232
2) 친구와 가족들 _ 233
3) Peer-Reviewed Grant Funding _ 234
4) 각주와 지방의 재무 프로그램 보조 _ 236
5) 엔젤 투자자들 _ 236
6) Private Placements 또는 Private Offerings _ 239
7) 벤처 캐피탈 산업 _ 240
8) 벤처 캐피탈은 돈뿐만 아니라 더 많은 걸 갖고 온다 _ 241
9) 적당한 벤처 캐피탈 찾기 _ 242
10) 벤처 캐피탈 회사를 찾지 '못'하는 법 _ 244
11) 어두운 면 _ 246
12) 어떻게 벤처 캐피탈에 접근할 것인가? _ 247
13) Term Sheet _ 249
14) Due Diligence는 무엇인가? 얼마나 걸리는가? _ 250
15) 펀딩과 펀딩사이의 틈 : 엔젤에서 벤처 캐피탈까지 연결해주기 _ 251
16) 비영리 재단 파트너십(Nonprofit Foundation Partnership) _ 253
17) 산업 회사 파트너십(Industry Corporate Partnership) _ 253
18) 기관의 빚 대출(Institutional Debt Financing) _ 254
5. 투자를 회수하려고 하는 투자자의 기대 _ 255
1) 부딪치기에 감사하는 법 배우기 _ 255
6. 요약 _ 257
9장. 회사의 재무?파트2: 펀딩 단계, 회사 가치, 펀딩하는 방법 · 259
1. 라이프 사이언스 회사의 재정적 단계 _ 260
1) 스타트업 또는 프리 시드 자본 (Start-up or Pre-Seed Capital) _ 260
2) 시드 자본 (Seed Capital) _ 260
3) 초기 단계 자본 : 시리즈 A/B 우선주 라운드 (Series A/B Preferred Rounds) _ 261
4) 중기 단계 또는 개발 단계의 자본 : 시리즈 C/D 우선주 라운드 (Series C/D Preferred Rounds) _ 261
5) 후기 라운드와 확장 자본 : 시리즈 E/F 우선주 라운드 (Series E/F Preferred Rounds) _ 262
6) 직전 자본 (Mezzanine Capital) _ 262
7) 상장 및 인수 (Initial Public Offering or Acquisition) _ 263
8) 투자 사이의 시기: 전환 사채(Convertible Notes) 또는 전환 브리지 론(Convertible Bridge Loans) _ 263
9) 투자 이벤트의 일반적인 순서는 무엇인가? _ 264
2. 각 펀딩 단계에서 얼마나 모아야 하는가? _ 265
3. 회사 가치는 어떻게 결정되나? _ 267
4. 설립자의 지분은 얼마나 되나? _ 273
1) 회사는 각 라운드에서 얼마나 많은 지분을 내어놓는가? _ 274
5. 주주들과 소통하기 _ 275
6. 자금을 모으는데 홍보의 가치 _ 276
7. 출구 전략: 언제가 좋은가? _ 279
1) 무엇이 출구 전략인가? _ 280
8. 도구들 _ 281
1) 비즈니스 플랜 _ 281
9. 프레젠테이션 _ 291
1) 자본을 모으는데 필요한 건 단지 좋은 파워포인트 프레젠테이션 _ 291
2) 프레젠테이션에 들어있어야 하는 것들 _ 292
3) 파워포인트 프레젠테이션 때 주의 사항 _ 293
4) 프레젠테이션 때 바디 랭귀지 _ 294
5) 또 다른 프레젠테이션의 주의 사항 _ 295
10. 웹사이트 만들기: 최선을 다해 최고의 것을 만들어라 _ 296
11. 펀딩에 대한 마지막 조언들 _ 297
10장. 바이오테크 회사의 회사 문화(Corporate Culture)와 핵심 가치(Core Values) · 299
1. 왜 회사 문화가 중요한가? _ 300
2. 회사 문화 개발하기 _ 301
3. 개개인이 문화와 핵심 가치를 만든다 _ 302
4. 핵심 가치의 예들 _ 303
5. 회사의 핵심 가치 _ 304
6. 핵심 가치에 기초해 안내하는 원칙들 _ 305
7. 핵심 가치는 리더와 함께 시작한다 _ 307
8. 어떻게 회사의 문화를 개선할 것인가? _ 308
9. 바이오테크 회사의 소통 _ 309
10. 핵심 가치는 공급자와 서비스 제공자들조차 파트너십을 심어준다 _ 310
11. 좋은 회사 문화는 쉽게 베낄 수 없는 그 회사의 장점이다 _ 312
11장. 바이오테크의 드림팀 고용하기 · 313
1. 스타트업 회사의 경우: 가상회사는 필수적이다 _ 314
1) 장소 빌리기 _ 315
2. 누구를 먼저 고용할 것인가? _ 316
1) 카테고리 I 기능 _ 317
2) 카테고리 II 기능 _ 318
3) 카테고리 III 기능 _ 319
4) 일반적인 권고 _ 319
3. 직원 베네핏 _ 321
4. 주요 직원의 보상 _ 321
5. 다양성은 필수적이다 _ 322
6. 새로 고용할 때 _ 324
1) 적합한 경험 _ 325
2) 실행 능력 _ 325
3) 핵심 가치 공유하기 _ 326
7. 고용 과정 _ 327
1) 프레젠테이션과 인터뷰 _ 328
2) 직접 대화하기 _ 329
3) 업무 평가 프로파일 이용하기 _ 330
4) 비공식적 만남 _ 331
5) 심리학자와 대화하기 _ 331
6) 마지막 결정 내리기 _ 332
8. 이들 개개인을 어떻게 찾을 것인가? _ 332
9. 관리 기술 세트 _ 334
1) 성공적인 매니저를 위한 다섯 가지 기법 _ 334
10. 떠나는 이들 관리하는 법 _ 335
1) 분리 합의서(Separation agreement)를 사용할 때 _ 337
11. 요약 _ 337
12장. 전략적 동맹과 회사 간 파트너십 · 339
1. 동맹과 파트너십은 무엇인가? _ 339
2. 왜 파트너십이 중요한가? _ 340
3. 바이오테크 회사에게 전략적 파트너가 원하는 것은 무엇인가? _ 341
4. 바이오테크 회사는 파트너십에서 무엇을 얻는가? _ 342
5. 힘 있는 파트너가 그냥 바이오테크 회사를 인수할 수는 없는가? _ 344
6. 파트너십 _ 345
1) 파트너십 과정은 어떻게 되나? _ 346
7. 동맹을 일하게 만들기 _ 347
1) 왜 동맹이 무너지나? _ 348
8. 요약 _ 350
13장. 바이오 제품의 허가 과정 · 353
1. 알파벳 스프 _ 355
2. 바이오테크놀로지 허가자: The Food and Drug Administration _ 356
3. Institutional Review Board는 무엇인가? _ 358
4. Informed Consent _ 359
5. 저분자 합성 신약과 바이오 의약품의 허가받기: 신약 허가 과정 _ 359
1) Pre-IND Meeting _ 360
2) Investigational New Drug Application _ 361
3) Pre-NDA Meeting _ 366
4) New-Drug Application 또는 Biologics License Application _ 366
6. 다른 허가 리뷰 과정들 _ 369
1) 속성 개발 리뷰 (Accelerated Development Review) _ 369
2) Parallel Track _ 369
3) Treatment IND _ 370
7. 의료기기, IVDs, 진단시약, 실험실 테스트의 허가 과정 _ 370
1) 의료기기 분류 _ 372
2) 시험관내 진단기기 _ 373
3) Investigational Device Exemption _ 374
4) Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance _ 375
5) 의료기기 허가 과정과 파일링 루트 _ 375
6) 허가자도 또한 사람임을 기억하라 _ 376
8. 요약 _ 377
14장. 회사의 라이프 단계와 경영 스타일 바꾸기 · 379
1. 왜 회사의 발전 라이프 단계를 이해해야 하나? _ 380
2. 라이프 단계 나누기 _ 381
3. 탄생 단계 _ 382
1) 신생아 단계 _ 382
4. 발전기 _ 384
1) 유아기 _ 384
2) 청소년기 _ 384
3) 틴에이저 시기 _ 385
5. 확장기 _ 388
1) 젊은 청년기 _ 388
2) 어른 시기 _ 389
3) 은퇴기 _ 390
6. 회사 단계의 다른 특징을 알기 _ 390
7. 라이프 단계를 전환할 때의 CEO의 역할 _ 391
8. 일과 라이프의 균형 _ 392
9. 요약 _ 393
15장. 언제 그만둘 것인가? · 395
1. 그만둘 때라고 어떻게 알 수 있나? _ 396
1) 외부의 표시등 _ 397
2) 내부의 표시등 _ 399
2. 다른 대안 방법이 없다면 무엇을 해야만 하나? _ 399
1) 책임을 통감하라: 덮거나, 변명하거나, 부인하거나, 무시하지 말아라 _ 400
2) 정직과 투명성 _ 400
3) 직원 보조 _ 401
3. 언제 엔터프리너가 떠나야 하는가? _ 401
1) 무엇을 기대할 수 있나? _ 402
4. 요약 _ 403
16장. 결론과 뜻밖의 발견 · 405
1. 바이오테크 회사의 기회 _ 407
2. 최고의 시간과 최악의 시간 _ 408
3. 모든 성공은 먼저 어려움과 마주친다 _ 409
4. 요약 _ 410
17장. 실제적 도움 : 어떻게 시작할 것인가? · 413
1. 처음 해야 할 일 _ 414
1) 당신을 관리하라 _ 414
2) 주변 환경을 정비하라 _ 415
3) 프로젝트 관리 소프트웨어 이용하기 _ 416
2. 다음 단계 _ 418
단어(Glossary) _ 421
추가 도서들(Additional Reading) _ 438
1. 바이오테크 산업은 아직 신생아 단계이다 _ 32
2. 바이오테크놀로지의 사업은 다른 사업들과 다르다 _ 33
3. 바이오테크놀로지는 정확히 무엇인가? _ 33
4. 바이오테크놀로지 크러스터와 바이오테크 허브의 광역화 _ 35
5. 바이오테크놀로지 사업모델은 무너졌는가? _ 39
2장. 무엇이 바이오테크 엔터프리너를 만드는가? · 43
1. 다른 종 _ 44
2. 도전을 인식해라: 비용을계산하라 _ 45
1) 얼마나 많은 비용이 드는가? _ 46
2) 개인적 비용 _ 47
3. 바이오테크 엔터프리너의 네 가지 배경 _ 48
1) 과학자들을 위해서 : 사물 vs.사람 _ 49
2) 사업가들을 위해서 : 과학자들과 대화하는 요령 _ 50
4. 처음 시작하는 엔터프리너, 처음 시작하는 사업 _ 51
1) 리더십을 발휘하기 전에 다른 지위를 고려해 보아라 _ 51
2) 부가적인 사업 기술을 얻어라 _ 53
3) 젊은 MBA를 위해서 _ 54
4) 평생 공부하는 사람이 되어라 _ 55
5. 바이오테크 엔터프리너의 필수조건 _ 56
1) 열정과 비전 _ 56
2) 당신의 장점과 약점을 알고 있어라 _ 56
3) 새로운 기술을 빨리 배워라 _ 58
4) 좋은 사업 감각 _ 59
5) 두 언어를 말하는 능력을 가져라; 다방면의 통역가가 되어라 _ 59
6) 뭘 모르는지 모르는 무지를 경계하라 _ 62
7) 지식과 지혜를 얻어라 _ 63
8) 인내 _ 64
9) 깊은 책임감을 가져라 _ 65
10) 협상가가 되어라 _ 67
11) 영향력 있는 내 사람을 넓혀라 _ 67
12) 창조성과 변화 _ 68
13) 리더십과 핵심가치들(core values) _ 69
6. 요약 _ 69
3장. Idea가지고 시작하기: 라이선싱과 핵심 자산(core asset) 보호하기 · 71
1. 라이선싱 전에 고려해야 할 것들 _ 72
1) 이 제품을 위한 실제의 시장이 존재하는가? _ 72
2) 과학 기술의 질 _ 75
3) 이것은 핵심 기술인가 아니면 단지 하나의 제품인가? _ 76
4) 위대한 기술은 훌륭한 과학자와 같이 온다 _ 78
5) 다음에 무엇을 하는가? _ 78
2. 지적 재산권은 무엇인가? _ 79
1) 특허는 무엇인가? _ 80
2) 어떻게 특허를 얻는가? _ 81
3) 특허의 종류 : 전통적인 일반 정식 특허 (Traditional, Regular(nonprovisional)) _ 83
4) 특허의 종류 : 임시 특허 (Provisional) _ 85
5) 특허의 종류 : 국제 특허 (International) _ 85
6) 실시 자유권(Freedom-to-Operate) 평가 얻기 _ 86
7) 기업 비밀 (Trade Secrets) _ 87
8) 상표 (Trademarks) _ 88
3. 기술 라이선싱과 협상 _ 89
1) 전형적인 라이선스 구조는 어떻게 생겼나? _ 90
2) 라이선싱 협상 시 요소들 _ 92
3) 독점 라이선스 (Exclusive Licenses) _ 93
4) 비 독점 라이선스 /공동 독점 라이선스 (Nonexclusive/Coexclusive Licenses) _ 93
4. 요약 _ 94
4장. 올바른 비즈니스 모델(Right Business Model)과 위험 관리의 중요성 · 97
1. 비즈니스 모델의 예들 _ 98
1) 바이오테크놀로지 비즈니스 모델들 _ 99
2) Drug Repositioning 비즈니스 모델 _ 101
3) Molecular Testing 비즈니스 모델들 _ 102
4) 당신의 기술을 위한 최상의 비즈니스 모델을 어떻게 결정하는가? _ 104
2. 위험 관리자 되는 법 _ 105
1) 위험을 진단하고 관리하는 것이 왜 중요한가? _ 106
2) 관리해야 할 필요가 있는 위험들은 어떤 것인가? _ 106
3. 바이오테크 회사의 진단 도구(Biotech evaluation tool) _ 108
4. 요약 _ 111
5장. 법적으로 회사 설립하기 · 113
1. 좋은 변호사를 찾기 _ 114
1) 어떤 변호사가 몇 명이나 필요한가? _ 115
2) 회사 변호사 (Corporate Attorney) _ 116
3) 특허 변호사 (Patent Attorney) _ 116
4) 증권 변호사 (Securities Attorney) _ 117
5) 좋은 변호사는 어떻게 찾을 것인가? _ 118
6) 비용은 얼마나 드는가? _ 120
2. 회사 이름 결정하기 _ 121
1) 왜 회사 이름이 중요한가? _ 122
2) 회사 이름은 바꿀 수 있는가? _ 124
3. 새 회사를 법인화하기(Incorporating the New Company) _ 125
4. 소유권: 주식발행 (Ownership: Issuing Stock) _ 127
1) 어떤 종류의 주식을 발행할 것인가? _ 128
2) 설립자의 경우 _ 129
5. 어떤 합의서(Agreement)가 필요한가? _ 131
6. 이사회(Board of Director) 구성 _ 132
1) 이사와 임원 보험의 중요성 _ 132
2) 이사들의 책임 _ 133
3) 이사들에게 어떻게 보상할 것인가? _ 136
7. 과학 기술의 고문단 (Scientific Advisory Board) 구성하기 _ 137
1) 고문단은 누구이며 무엇을 하게 되나? _ 137
2) SAB미팅은 얼마나 자주 열리나? _ 138
3) SAB에게는 어떻게 보상하나? _ 139
4) 임상 고문단 _ 140
8. The Virtual Company _ 140
9. 요약 _ 141
6장. 제품 개발 과정 :올바른 과정을 도표화하기 · 143
1. 가치 창조하기 _ 144
2. 바이오테크놀로지 R&D: 연구는 작게, 개발은 크게 _ 144
3. 익숙지 않은 길에 너무 겁먹지 말아라 _ 145
4. 두 가지 종류의 제품 개발 카테고리 _ 146
5. 제품 개발 단계 _ 148
6. "치료제"를 위한 개발 단계 _ 149
1) 치료제: 기초 연구 단계와 Translational Research Stage _ 149
2) 치료제: 개발 단계(Development Stage) _ 151
3) 치료제: 리드 및 최적화 단계(Lead/Process Optimization Stage) _ 152
4) 치료제: 전 임상 단계(Preclinical Testing Stage) _ 154
5) 치료제: 임상 단계(Clinical Testing Stage) _ 155
6) 치료제: 허가 리뷰 단계(Regulatory Review Stage) _ 159
7) 치료제: 스케일 업과 대량 생산 단계(Scale-up and Manufacturing Stage) _ 160
8) 치료제 : 마케팅과 성장 단계(Marketing and Growth Stage) _ 160
7. "분석기기"를 위한 개발 단계들 _ 161
1) 분석기기: 기초 연구 단계와 Translational Research Stage _ 161
2) 분석기기: 컨셉 증명 단계(Proof-of-Concept stage) _ 162
3) 분석기기: 프로토 타입 개발(Prototype Development) _ 163
4) 분석기기: 임상 확인 단계(Clinical Validation Stage) _ 164
5) 분석기기: 허가 리뷰 단계(Regulatory Review Stage) _ 165
6) 분석기기: 스케일 업과 대량 생산 단계(Scale-up and Manufacturing Stage) _ 165
7) 분석기기: 마케팅과 성장 단계(Marketing and Growth Stage) _ 165
8. 제품 개발의 마일스톤 _ 166
1) 일단 여러분의 계획을 적어라 _ 168
9. 제품 개발 시 외부의 지원 _ 169
1) 경쟁 그랜트를 따는 것의 중요성 _ 171
2) SBIR의 도움을 받아 상업화하기 _ 171
10. 시장 개발 및 사업과 회사의 개발 과정 _ 172
11. 요약 _ 173
7장. 마케팅 전략 개발하기 · 177
1. 무엇이 마케팅인가? _ 178
1) 잘못된 개념 1: 마케팅이 뭐가 그리 어려운가? 그냥 만들어서 팔면 돼! _ 178
2) 잘못된 개념 2: 기술이 좋으면, 더 많은 사람들이 제품을 살 거야 _ 179
3) 잘못된 개념 3: 시장 전략을 지금 고민할 필요가 있을까, 나중에 시간 많을 때 마케팅에 대해 생각해볼게 _ 180
2. 마케팅 개념의 진화 _ 181
1) 제품 개념(The Production Concept) _ 181
2) 세일즈 개념(The sales concept) _ 182
3) 마케팅 개념(The Marketing Concept) _ 182
4) 제품을 팔기 위한 시장의 이해와 평가 _ 184
3. 마케팅 도구 _ 185
1) 세분화 (Segmentation) _ 185
2) 지리학적 위치에 의한 세분화 _ 185
3) 인구학적 특징에 의한 세분화 _ 187
4) 행동 양식과 이용도에 의한 세분화 _ 187
5) 표적화 (Targeting) _ 188
6) 포지셔닝 (Positioning) _ 188
7) 브랜딩 (Branding) _ 189
4. 시장 조사와 판단 도구 _ 190
1) 1차와 2차 시장 조사 _ 190
2) 시장 크기와 기회 _ 191
5. 바이오테크놀로지 제품의 세 가지 소비자들 _ 193
1) 환자들 _ 193
2) 의사들 _ 193
3) 보험회사들 _ 194
6. 시장 개념을 적용하는 다섯 단계 과정 _ 195
1) 1단계 : 시장 크기 결정하기 _ 195
2) 2단계 : 표적 시장 세분화하기 _ 196
3) 3단계 : 표적 시장에 제품의 가치 위치를 세우기 _ 197
4) 4단계 : 표적 시장 세분화 대상에 도착할 수 있는 시장 채널 선택하기 _ 198
5) 5단계 : 시장 전략을 확인하고 정비하기 _ 199
7. 다른 바이오테크 제품의 예들 _ 199
8. 예: 유방암의 위험도를 측정하는 분자 유전학적 테스트 _ 200
1) 잠재 시장 크기 결정하기 _ 200
2) 표적 시장 세분화하기 _ 201
3) 표적 시장에 가치 위치를 결정하기 _ 202
4) 표적 시장에 도달할 수 있는 시장 채널을 평가하고 고르기 _ 203
5) 시장 전략을 확인하고 정비하기 _ 204
9. 예: 독감에 대한 비강 스프레이 백신 _ 204
1) 잠재 시장 크기 결정하기 _ 204
2) 표적 시장 세분화하기 _ 205
3) 표적 시장에서 가치 위치를 결정하기 _ 206
4) 표적 시장에 도달할 수 있는 시장 채널을 평가하고 고르기 _ 207
5) 시장 전략을 확인하고 정비하기 _ 207
10. 시장 개발 시 마일스톤 _ 208
11. 바이오테크 제품의 적용 곡선 _ 209
12. 요약 _ 210
8장. 회사의 재무?파트1: 돈 모으기, 필요한 자본과 펀딩 소스 · 213
1. 돈 모으기 _ 214
1) 왜 우리의 모든 시간이 돈을 모으는데 쓰는 것 같이 보이는가? _ 214
2) 강할 때 돈을 모아라 _ 215
3) 필요한 예상치보다 더 많은 돈을 모아라 _ 215
4) 다음 라운드의 자본을 모으는 걸 너무 오래 미루지 말아라 _ 216
5) 회사 가치를 너무 크게 계산하지 말아라 _ 218
6) 새 돈이 오래된 돈을 몰아낸다 _ 218
7) 단지 투자자가 흥미 있다고 해서, 투자를 하지는 않는다 _ 218
2. 얼마나 많은 기금을 조성해야 하나? _ 220
1) 치료제의 예상 개발 비용 _ 222
2) 진단 테스트의 예상 개발 비용 _ 224
3) 의료기기의 예상 개발 비용 _ 224
4) 임상 실험 서비스 : Generic and Gene testing of Molecular Markers _ 225
3. 스타트업 회사에서 돈을 모으는데 걸리는 시간은? _ 226
1) 학계의 과학자 또는 의사 _ 227
2) 산업계에 있는 과학자 또는 의사 _ 227
3) 사업가 (비 과학자/ 비 의사) _ 228
4) 스핀 오프 그룹 _ 229
5) 지역적 효과 _ 230
4. 자본은 어디서 모으나? _ 231
1) 개인 돈 _ 232
2) 친구와 가족들 _ 233
3) Peer-Reviewed Grant Funding _ 234
4) 각주와 지방의 재무 프로그램 보조 _ 236
5) 엔젤 투자자들 _ 236
6) Private Placements 또는 Private Offerings _ 239
7) 벤처 캐피탈 산업 _ 240
8) 벤처 캐피탈은 돈뿐만 아니라 더 많은 걸 갖고 온다 _ 241
9) 적당한 벤처 캐피탈 찾기 _ 242
10) 벤처 캐피탈 회사를 찾지 '못'하는 법 _ 244
11) 어두운 면 _ 246
12) 어떻게 벤처 캐피탈에 접근할 것인가? _ 247
13) Term Sheet _ 249
14) Due Diligence는 무엇인가? 얼마나 걸리는가? _ 250
15) 펀딩과 펀딩사이의 틈 : 엔젤에서 벤처 캐피탈까지 연결해주기 _ 251
16) 비영리 재단 파트너십(Nonprofit Foundation Partnership) _ 253
17) 산업 회사 파트너십(Industry Corporate Partnership) _ 253
18) 기관의 빚 대출(Institutional Debt Financing) _ 254
5. 투자를 회수하려고 하는 투자자의 기대 _ 255
1) 부딪치기에 감사하는 법 배우기 _ 255
6. 요약 _ 257
9장. 회사의 재무?파트2: 펀딩 단계, 회사 가치, 펀딩하는 방법 · 259
1. 라이프 사이언스 회사의 재정적 단계 _ 260
1) 스타트업 또는 프리 시드 자본 (Start-up or Pre-Seed Capital) _ 260
2) 시드 자본 (Seed Capital) _ 260
3) 초기 단계 자본 : 시리즈 A/B 우선주 라운드 (Series A/B Preferred Rounds) _ 261
4) 중기 단계 또는 개발 단계의 자본 : 시리즈 C/D 우선주 라운드 (Series C/D Preferred Rounds) _ 261
5) 후기 라운드와 확장 자본 : 시리즈 E/F 우선주 라운드 (Series E/F Preferred Rounds) _ 262
6) 직전 자본 (Mezzanine Capital) _ 262
7) 상장 및 인수 (Initial Public Offering or Acquisition) _ 263
8) 투자 사이의 시기: 전환 사채(Convertible Notes) 또는 전환 브리지 론(Convertible Bridge Loans) _ 263
9) 투자 이벤트의 일반적인 순서는 무엇인가? _ 264
2. 각 펀딩 단계에서 얼마나 모아야 하는가? _ 265
3. 회사 가치는 어떻게 결정되나? _ 267
4. 설립자의 지분은 얼마나 되나? _ 273
1) 회사는 각 라운드에서 얼마나 많은 지분을 내어놓는가? _ 274
5. 주주들과 소통하기 _ 275
6. 자금을 모으는데 홍보의 가치 _ 276
7. 출구 전략: 언제가 좋은가? _ 279
1) 무엇이 출구 전략인가? _ 280
8. 도구들 _ 281
1) 비즈니스 플랜 _ 281
9. 프레젠테이션 _ 291
1) 자본을 모으는데 필요한 건 단지 좋은 파워포인트 프레젠테이션 _ 291
2) 프레젠테이션에 들어있어야 하는 것들 _ 292
3) 파워포인트 프레젠테이션 때 주의 사항 _ 293
4) 프레젠테이션 때 바디 랭귀지 _ 294
5) 또 다른 프레젠테이션의 주의 사항 _ 295
10. 웹사이트 만들기: 최선을 다해 최고의 것을 만들어라 _ 296
11. 펀딩에 대한 마지막 조언들 _ 297
10장. 바이오테크 회사의 회사 문화(Corporate Culture)와 핵심 가치(Core Values) · 299
1. 왜 회사 문화가 중요한가? _ 300
2. 회사 문화 개발하기 _ 301
3. 개개인이 문화와 핵심 가치를 만든다 _ 302
4. 핵심 가치의 예들 _ 303
5. 회사의 핵심 가치 _ 304
6. 핵심 가치에 기초해 안내하는 원칙들 _ 305
7. 핵심 가치는 리더와 함께 시작한다 _ 307
8. 어떻게 회사의 문화를 개선할 것인가? _ 308
9. 바이오테크 회사의 소통 _ 309
10. 핵심 가치는 공급자와 서비스 제공자들조차 파트너십을 심어준다 _ 310
11. 좋은 회사 문화는 쉽게 베낄 수 없는 그 회사의 장점이다 _ 312
11장. 바이오테크의 드림팀 고용하기 · 313
1. 스타트업 회사의 경우: 가상회사는 필수적이다 _ 314
1) 장소 빌리기 _ 315
2. 누구를 먼저 고용할 것인가? _ 316
1) 카테고리 I 기능 _ 317
2) 카테고리 II 기능 _ 318
3) 카테고리 III 기능 _ 319
4) 일반적인 권고 _ 319
3. 직원 베네핏 _ 321
4. 주요 직원의 보상 _ 321
5. 다양성은 필수적이다 _ 322
6. 새로 고용할 때 _ 324
1) 적합한 경험 _ 325
2) 실행 능력 _ 325
3) 핵심 가치 공유하기 _ 326
7. 고용 과정 _ 327
1) 프레젠테이션과 인터뷰 _ 328
2) 직접 대화하기 _ 329
3) 업무 평가 프로파일 이용하기 _ 330
4) 비공식적 만남 _ 331
5) 심리학자와 대화하기 _ 331
6) 마지막 결정 내리기 _ 332
8. 이들 개개인을 어떻게 찾을 것인가? _ 332
9. 관리 기술 세트 _ 334
1) 성공적인 매니저를 위한 다섯 가지 기법 _ 334
10. 떠나는 이들 관리하는 법 _ 335
1) 분리 합의서(Separation agreement)를 사용할 때 _ 337
11. 요약 _ 337
12장. 전략적 동맹과 회사 간 파트너십 · 339
1. 동맹과 파트너십은 무엇인가? _ 339
2. 왜 파트너십이 중요한가? _ 340
3. 바이오테크 회사에게 전략적 파트너가 원하는 것은 무엇인가? _ 341
4. 바이오테크 회사는 파트너십에서 무엇을 얻는가? _ 342
5. 힘 있는 파트너가 그냥 바이오테크 회사를 인수할 수는 없는가? _ 344
6. 파트너십 _ 345
1) 파트너십 과정은 어떻게 되나? _ 346
7. 동맹을 일하게 만들기 _ 347
1) 왜 동맹이 무너지나? _ 348
8. 요약 _ 350
13장. 바이오 제품의 허가 과정 · 353
1. 알파벳 스프 _ 355
2. 바이오테크놀로지 허가자: The Food and Drug Administration _ 356
3. Institutional Review Board는 무엇인가? _ 358
4. Informed Consent _ 359
5. 저분자 합성 신약과 바이오 의약품의 허가받기: 신약 허가 과정 _ 359
1) Pre-IND Meeting _ 360
2) Investigational New Drug Application _ 361
3) Pre-NDA Meeting _ 366
4) New-Drug Application 또는 Biologics License Application _ 366
6. 다른 허가 리뷰 과정들 _ 369
1) 속성 개발 리뷰 (Accelerated Development Review) _ 369
2) Parallel Track _ 369
3) Treatment IND _ 370
7. 의료기기, IVDs, 진단시약, 실험실 테스트의 허가 과정 _ 370
1) 의료기기 분류 _ 372
2) 시험관내 진단기기 _ 373
3) Investigational Device Exemption _ 374
4) Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance _ 375
5) 의료기기 허가 과정과 파일링 루트 _ 375
6) 허가자도 또한 사람임을 기억하라 _ 376
8. 요약 _ 377
14장. 회사의 라이프 단계와 경영 스타일 바꾸기 · 379
1. 왜 회사의 발전 라이프 단계를 이해해야 하나? _ 380
2. 라이프 단계 나누기 _ 381
3. 탄생 단계 _ 382
1) 신생아 단계 _ 382
4. 발전기 _ 384
1) 유아기 _ 384
2) 청소년기 _ 384
3) 틴에이저 시기 _ 385
5. 확장기 _ 388
1) 젊은 청년기 _ 388
2) 어른 시기 _ 389
3) 은퇴기 _ 390
6. 회사 단계의 다른 특징을 알기 _ 390
7. 라이프 단계를 전환할 때의 CEO의 역할 _ 391
8. 일과 라이프의 균형 _ 392
9. 요약 _ 393
15장. 언제 그만둘 것인가? · 395
1. 그만둘 때라고 어떻게 알 수 있나? _ 396
1) 외부의 표시등 _ 397
2) 내부의 표시등 _ 399
2. 다른 대안 방법이 없다면 무엇을 해야만 하나? _ 399
1) 책임을 통감하라: 덮거나, 변명하거나, 부인하거나, 무시하지 말아라 _ 400
2) 정직과 투명성 _ 400
3) 직원 보조 _ 401
3. 언제 엔터프리너가 떠나야 하는가? _ 401
1) 무엇을 기대할 수 있나? _ 402
4. 요약 _ 403
16장. 결론과 뜻밖의 발견 · 405
1. 바이오테크 회사의 기회 _ 407
2. 최고의 시간과 최악의 시간 _ 408
3. 모든 성공은 먼저 어려움과 마주친다 _ 409
4. 요약 _ 410
17장. 실제적 도움 : 어떻게 시작할 것인가? · 413
1. 처음 해야 할 일 _ 414
1) 당신을 관리하라 _ 414
2) 주변 환경을 정비하라 _ 415
3) 프로젝트 관리 소프트웨어 이용하기 _ 416
2. 다음 단계 _ 418
단어(Glossary) _ 421
추가 도서들(Additional Reading) _ 438
저자
저자
Craig D. Shimasaki
저자 Craig D. Shimasaki. Dr. Shimasaki has over 25 years of practical experience in the biotech industry and as a serial entrepreneur co-founded three biotech companies. Within these companies he has held a variety of positions, including Director of Project Planning, Executive VP of Research, VP of Operations, Chief Operating Officer, and CEO. He has raised multiple rounds of capital, both private and public and has been involved in almost every facet of a biotech start-up. He is intimately familiar with the challenges of product development, and led international clinical testing and regulatory approval processes for multiple products through the FDA. He is an inventor of numerous patents for both diagnostic and therapeutic applications. His passion is for the establishment and growth of biotech companies focused on developing life-saving products that significantly impact the health and well being of others. He has written this book to provide insight into the inner workings of biotech product development and the practice of starting and building a biotech business. His desires is to share his experiences in the dynamic business of bioscience to help others gain wisdom so they can better manage the risks associated in building a biotech company. Dr. Shimasaki received his B.S. in Biochemistry from the University of California at Davis and his Ph.D. in Molecular Biology and Biotechnology from the University of Tulsa and his M.B.A. from Northwestern University's Kellogg School of Business.
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