2014년 임상시험 자주묻는 질의·응답집
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▶ 이 책은 2014년도 임상시험 승인 및 수행절차 관련 질의응답과 관련 법령 등을 수록하여 발간한 책입니다.
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출판사 리뷰
출판사 리뷰
2014년도 임상시험 승인 및 수행절차 관련 질의응답과 관련 법령 등을 수록하여 발간한 개정이다.
목차
목차
Ⅰ. 임상시험 계획(변경)승인
Ⅱ. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 둥
Ⅲ. 임상시험 관련 각종 보고
Ⅳ. 임상시험실시기관 지정·인력 운영 등
Ⅴ. 임상시험심사위원회(IRB) 관련
Ⅵ. 임상시험 수행
1. 계약
2. 인력과 업무위임
3. 대상자 동의 취득 및 참여
4. 기록 및 보관
5. 검사와 검체 관리
6. 연구자임상시험
Ⅶ. 임상시험용의약품
1. 표시기재
2. 임상시험용의약품 사용 및 관리
Ⅷ. 실태조사
-법령
-고시
-가이드라인
-매뉴얼
-해외 가이드라인 증
Ⅱ. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 둥
Ⅲ. 임상시험 관련 각종 보고
Ⅳ. 임상시험실시기관 지정·인력 운영 등
Ⅴ. 임상시험심사위원회(IRB) 관련
Ⅵ. 임상시험 수행
1. 계약
2. 인력과 업무위임
3. 대상자 동의 취득 및 참여
4. 기록 및 보관
5. 검사와 검체 관리
6. 연구자임상시험
Ⅶ. 임상시험용의약품
1. 표시기재
2. 임상시험용의약품 사용 및 관리
Ⅷ. 실태조사
-법령
-고시
-가이드라인
-매뉴얼
-해외 가이드라인 증
저자
저자
식품의약품안전처
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