미국 제네릭 의약품 판례분석 보고서

본 보고서는 미국 제네릭 의약품과 관련된 소송에 대하여 분석을 진행하기 위하여, 미국에서 발생된 최근 사례를 위주로 수집하였고, 각 사례의 서지사항, 사실관계, 주요쟁점, 원/고의 주장 및 법원의 판단 등을 분석하였다. 판례는 주요쟁점별로 분류하여 각 쟁점별로 주요내용에 대한 설명을 서두에 더하였다.

분석의 결과물로서 제약기업이 앞으로 다가올 수 있는 분쟁을 예방하고, 또 소송에 대한 대응 방안을 수립할 때 활용도가 높은 자료로 제공하고자 한다.

Ⅰ. 서론

1. 분석배경 및 방향

가. 분석 배경

나. 분석 방향

Ⅱ. 미국 제네릭 의약품 개요

1. 미국 제네릭 의약품 현황

가. 약식 신약신청 제도의 연혁

나. 약식 신약신청의 효과

다. 약식 신약신청의 한계 극복

2. 미국 제네릭 의약품 연관 등록특허

가. 등록특허 분석의 개요

나. 키워드맵 종합분석

다. 출원 연도별 분석

라. 대상특허 권리생존 현황

마. 대상특허 권리 변동 현황

Ⅲ. 쟁점별 제네릭 의약품 판례분석

1. 특허침해의 증명

가. 청구항 해석

사례 1. 제네릭 제조사가 특허권자를 상대로 제기한 비침해확인소송의 공판에 앞서 청구항 해석이 문제가 된 사안

사례 2. 다발성 경화증 치료에 쓰이는 약제 관련 특허의 청구항 해석이 문제된 사안

사례 3. 고인산혈증을 방지하기 위하여 쓰이는 약제 관련 특허의 청구항 해석이 문제된 사안

사례 4. 변형 억제 구강 오피오이드 작용 제제 관련 특허 청구항 해석이 문제된 사안

사례 5. 절차의 해태 및 부정행위로 인하여 원고가 특허권을 행사할 수 없으므로 특허침해소송을 제기한 원고의 청구를 기각한 사안

사례 6. 트라마돌 관련 특허 청구항 해석이 문제된 사안

사례 7. 모엑시프릴에 관한 특허 청구항 해석이 문제된 사안

나. 청구항 범위

사례 1. ANDA를 제출한 제네릭 개발사에게 문언침해를 인정하여 복제약의 제조 및 판매를 금지시킨 사안

사례 2. 제네릭 개발사의 실시발명이 특허발명의 구성을 포함하여 문언침해가 성립한다고 판시한 사안

사례 3. 청구범위의 해석은 보통의 의미를 기준으로 해석되어야 하므로 직접침해가 성립되지 않는다고 판시한 사안

사례 4. 특허침해소송에서 균등론을 적용시켜도 제네릭 개발사의 실시발명이 침해에 해당하지 않는다고 판시한 사안

사례 5. ANDA 제출행위만으로 특허침해가 유발될 우려가 있어 유도침해에 해당한다고 보기 어렵다고 판시한 사안

사례 6. 제네릭 판매 실시자가 초래할 결과에 대해 특허권자가 충분한 증명을 하지 못하여 유도침해가 성립하지 않는다고 판시한 사안

사례 7. 제네릭 의약품이 제조되어 판매될 경우 그 의약을 사용하는 의사 및 약사의 행위는 직접침해를 구성하므로 제네릭 제조사의 행위가 유도침해를 성립한다고 판시한 사안

사례 8. 원고의 특허는 진보성 및 신규성이 인정되어 유효하므로 피고의 ANDA 제출행위는 원고 특허에 대하여 직접침해 및 기여침해에 해당한다고 판시한 사안

사례 9. 특허가 유효할 경우 승인받지 않은 의약 용도의 사용은 기여침해에 해당한다고 판시한 사안

2. 특허무효

가. 신규성

사례 1. 특허발명의 기술적 특징에 대한 내용이 선행 문헌에 개시되어 있지 않았다고 보아 특허발명의 신규성과 진보성을 인정하고, 특허침해를 인정한 원심법원의 판결을 지지한 사안

사례 2. 약식판결 신청에 대하여 특허권의 신규성 위반 및 분할출원 요건 위반을 이유로 기각한 사안

사례 3. 특허의 신규성 및 진보성 요건이 부정되지 않아 유효하므로 특허 침해가 성립한다고 판시한 사안

나. 진보성

사례 1. 원고의 특허가 선행문헌의 결합으로부터 자명하게 도출될 수 없다고 판단한 사안

사례 2. 원고의 특허가 선행문헌의 결합으로부터 자명하게 도출되었다고 판단한 사안

사례 3. 원고의 특허가 신규성 및 진보성 요건을 갖추어 유효하므로 피고가 원고의 특허를 침해한다고 판시한 사안

사례 4. 전문가들은 진보성 판단의 기준이 되는 당업자로 볼 수 없으므로 전문가 의견이 채택된다고 하더라도 진보성 판단의 인용참증이 될 수 없다고 판시한 사안

사례 5. 특허발명이 신규성 및 진보성은 인정되나 당업자가 실시 가능하도록 기재되어 있지 않아 무효라고 판시한 사안

사례 6. 선행기술이 특허발명의 약력학적 구성을 개시하지 않고 당업자에게 자명하다고 볼 수 없어 특허발명이 무효가 아니라고 한 사안

사례 7. 입증책임을 지는 원고가 충분한 증거로 법원을 설득시키지 못하여 특허침해에 대한 원고의 청구를 기각한 사안

3. 특허 비침해

사례 1. 출원 과정에서 원고의 보정에 의한 금반언의 적용으로 균등침해가 성립하지 않는다는 피고의 약식판결 신청에 대하여, 재판에 회부할 필요성이 인정되므로 기각한 사안

사례 2. 특허권자가 출원 과정에서 거절이유 극복을 위해 보정을 하였으므로 출원경과 참작의 원칙에 의하여 실시자에게 균등침해를 주장할 수 없다고 한 사안

4. 특허권행사의 제한

가. 부정행위

사례 1. 제네릭 의약 판매허가 신청행위는 특허권 침해에 해당하나, 특허등록 과정에서 행한 특허권자의 불공정한 행위가 인정되어 특허권자들의 권리 행사가 허용되지 않는다고 한 사안

사례 2. 특허권자의 불공정한 행위에 대한 입증이 부족하나, 선행기술로부터 진보성이 인정되지 않아 특허가 무효라고 판시한 사안

사례 3. 특허의 등록과정에서 부정행위가 인정되어 특허권의 행사를 할 수 없다고 판시한 사안

사례 4. 경쟁제한행위와 사해소송을 이유로 제소하였으나, 원고에게 실질적인 피해가 없고 특허침해가 인정되지 않는다는 이유로 원고의 주장이 배척된 사안

나. 독점금지

사례 1. 특허권자와 제네릭 의약품 제조사간의 역지불합의 계약 자체는 독점금지법 위반에 해당하지 아니하다고 판시한 사안

사례 2. 독점금지법 위반 여부에 대해 심리를 더 할 필요성이 인정되어 원심법원으로 환송한 사안

다. 권리행사의 해태

사례 1. 특허발명의 실시가 없어도 침해금지청구는 가능하나, 특허권자들이 권리행사를 늦게 하여 해태의 법리가 적용되고, 해태의 법리가 적용되지 않는다고 하더라도 가처분 신청의 요건을 만족하지 못하여 특허권자들의 가처분 신청을 기각한 사안

사례 2. 절차의 해태 및 부정행위로 인하여 원고가 특허권을 행사할 수 없으므로 특허침해소송을 제기한 원고의 청구를 기각한 사안

5. 관할

사례 1.약식 신약신청이 새로운 특허출원 및 오렌지북 등재로 인해 잠정 보류되자 제기한 확인소송에서 원고에게 사물관할을 인정한 사안

사례 2. 피고들이 침해주장 되지 않았던 청구항의 무효 및 비침해 확인의 반소를 제기한 것에 대해 침해 가능성이 인정되지 않으므로 사물관할을 부정한 사안

사례 3. 원고가 제기한 침해소송에서 피고들에 대한 법원의 관할권이 인정되지 않으며, 기각 대신 이송을 명령한 사안

6. 가처분

사례 1. 법원이 원고들의 가처분 신청을 인용한 후, 피고들이 가처분 신청의 보류 또는 해지 신청을 하였으나, 승소 가능성에 대한 증명 및 회복할 수 없는 피해에 대한 당사자의 주장이 인정되지 않아 이를 기각한 사안

사례 2. 특허권의 유효성과 침해가 인정되고, 가처분 요건을 충분히 입증하였다고 보아 특허권자의 침해금지 가처분 신청을 승인한 사안

사례 3. 증거조사 절차를 거치지 않고 분쟁사안을 결정한 원심법원의 가처분 신청 승인 판결을 파기ㆍ환송한 사안

사례 4. 원고의 특허가 신규성 및 비자명성 흠결로서 무효로 될 것이 명확하지 않으므로 가처분 신청을 인정한 사안

사례 5. ANDA 제출에 대한 침해 주장에 있어서 침해 여부 판단은 ANDA에 기재된 내용을 기준으로 하여야 한다고 판단하여 원고의 가처분신청을 기각한 사안

사례 6. 식품의약청이 내린 제네릭 약품의 독점판매 결정에 대하여 지방법원이 식품의약청의 결정을 파기ㆍ환송한 사안

7. 행정소송

사례 1. 식품의약청의 오렌지북 목록에 포함되지 아니한 관련 특허에 대한 정보를 당사자가 수정하지 않는다고 하여 식품의약청이 수정을 강요할 의무는 없다고 판시한 사안

8. 기타

사례 1. 특허발명이 자연현상에 대한 실험 및 발견에 해당되어 기계, 장치 요건에 부합되지 않으므로 특허적격성을 부정한 사안

사례 2. 피고의 답변 수정 신청의 허용 여부와 관련하여 원고의 신청기각 주장이 인정되지 않은 사안

사례 3. 특허권자의 특허취득 행위가 부진정 발명가에 의한 기만행위 및 부당 이득을 취한 것이라고 판단한 사안

사례 4. ANDA 제출 시 특허권자에게 상세한 의견을 통지하지 않았다 하더라도 통지요건의 위반에 해당하지 않는다고 판단한 사안

사례 5. 피고의 계열사가 제네릭 의약품 판매 허가를 위해 수행한 행위에 대한 정보는 피고가 합리적으로 이용할 수 있는 정보에 해당하므로, 피고의 계열사의 행위에 대한 원고의 증언 신청을 허용한 사안

사례 6. 증거 신청이 어느 일방의 당사자에게 편견을 갖게 하지 않고 적절한 시기에 신청된 증거라고 보아 당사자들의 증거 배제 신청이 모두 기각된 사안

사례 7. 외국에 거주하는 발명자 및 증인들의 증언 신청을 위한 협조요청서는 적법하며, 신청서에 대한 상대방 당사자의 재답변서 제출 기간을 허여한 사안

사례 8. 역균등론에 대한 피고의 입증이 실패하였고, 피고의 주장이 일사부재리에 해당하여 배척해야 한다고 판시한 원심의 판단을 지지한 사안

사례 9. 특허권자의 보호 명령 신청에 대한 증명이 부족하여 기각한 사안

사례 10. 침해 쟁점에 대한 약식재판은 배심원이 침해 제품의 문헌침해 또는 균등침해 여부를 판단할 수 없는 때에 적절하다고 판시한 사안

사례 11. 원고의 주장은 청구의 성숙성(rinpeness)에 대한 근거로 부족하므로 피고들의 관할권 없음 주장을 인정하여 원고의 청구를 기각한 사안

사례 12. 다른 법원에 동일 쟁점에 대한 소송이 계속 중이므로 그 판결이 확정될 때까지 소송을 중지해달라는 원고들의 신청을 기각하고, 쟁점효 원칙 하에서 다른 법원의 판결을 근거로 재판을 해달라는 피고의 신청을 인용한 사안

한국지식재산보호협회