비임상시험관리기준 해설서

비임상시험 전반에 대한 내용과 개정된 '비임상시험 관리 기준' 내용 등을 알기 쉽게 설명하기 위해 '비임상시험관리기준 해설서'를 발간했다.

이번 해설서는 의약품, 의약외품, 화장품 등의 연구·개발자 등이 안전성 평가를 위해 수행하는 시험의 과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 종합적인 정보를 한 번에 쉽게 찾아볼 수 있도록 마련되었다.

주요 내용은 ▲비임상시험실시기관 지정요건 및 평가 ▲조직의 구성, 신뢰성 보증 및 표준작업지침서 관리 ▲시험의 실시, 결과 보고 및 자료 보관 ▲사후 관리 ▲자주 묻는 질의·응답 등이다.

제Ⅰ편 비임상시험관리기준 해설



제1장 총칙

제2장 비임상시험실시기관 지정요건 및 지정신청 평가 등

제3장 비임상시험 관리 등

제1절 조직의 구성 등

제2절 조직의 인력과 책임

제3절 신뢰성 보증

제4절 시설 등의 관리

제5절 시험계 등의 관리

제6절 표준작업지침서

제4장 시험의 실시 및 자료 등 보관

제1절 시험의 실시

제2절 시험결과의 보고

제3절 자료 등의 보관

제5장 다지점시험

제6장 사후관리 등

제7장 보칙



제Ⅱ편 비임상시험관리기준 Q&A

식품의약품안전처