혈액제제 제조 및 품질관리기준 가이드라인

혈액제제는 헌혈된 혈액을 원료로 사용하여 제조량에 한계가 있으며, 혈액매개 감염인자 검사 및 밀폐조건에서 제조하는 등 사람혈액유래의약품 고유의 특성이 있어, 안전하고 우수한 품질의 혈액제제를 제조?공급하기 위해서는 제제 특성을 고려한 제조 및 품질관리기준이 필요하다.

세계보건기구에서도 혈액원에서 채혈, 제조, 공급의 전 과정에 대한 신뢰성 있는 품질보증 시스템 확립의 중요성을 인정하여 2011년 혈액제제 특성을 반영하여 제조 및 품질관리기준(GMP)을 제정하였고, 혈액제제의 품질보증을 위해 각 국 규제기관과 혈액원의 역량을 강화하기 위한 노력이 필요하다고 밝혔다.

이에 안전하고 우수한 품질의 혈액제제 제조?공급을 위하여 혈액제제 고유의 특성을 고려한 「혈액제제 제조 및 품질관리기준 가이드라인」을 발간하니 관련 업무에 참고하기 바란다.

1. 용어의 정의



2. 시설 및 환경의 관리

2.1 시설관리

2.2 자동화장치 등의 관리

2.3 환경관리



3. 조직

3.1 조직의 구성

3.2 제조부서 책임자

3.3 품질부서책임자



4. 기준서

4.1 제품표준서

4.2 제조·품질·위생관리기준서



5. 문서

5.1 문서의 작성

5.2 문서의 관리



6. 밸리데이션

6.1 장비 적격성평가

6.2 밸리데이션대상

6.3 공정 밸리데이션

6.4 시험방법 밸리데이션

6.5 세척 밸리데이션

6.6 제조지원 밸리데이션

6.7 컴퓨터시스템 밸리데이션



7. 품질관리

7.1 시험관리

7.2 혈액매개 전염인자 선별검사



8. 제조관리

8.1 제조공정관리

8.2 운송

8.3 반품



9. 제조위생관리

9.1 작업원의 위생

9.2 작업소의 위생관리

9.3 제조 장비·시설의 세척·소독



10. 원자재 및 제품의 관리

10.1 입고관리

10.2 보관관리

10.3 출고관리



11. 불만처리 및 제품회수

11.1 불만

11.2 회수



12. 변경관리



13. 룩백



14. 자율점검



15. 교육 및 훈련



참고 지침 (법령, 가이드라인)

1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준

2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표2] 한약재 제조 및 품질관리기준

3.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준

4.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표5] 원료혈장관리기준

5.「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」

6.「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」

7. WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments(WHO Technical Report Series No.961, 2011 Annex 4)

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