세포치료제의 비임상 평가를 위한 동물모델 적용사례

국내 세포치료제 개발을 지원하기 위하여 '세포치료제의 비임상 평가를 위한 동물모델 적용사례'를 발간하였다.

세포치료제 안전성 및 유효성 평가를 위한 비임상 시험에 사용된 동물시험 적용사례를 질환별, 치료제 종류별 및 시험목적별로 구분한 조사·분석 자료를 제공하기 위해 마련하였다.

주요 내용은 비임상 평가 관련 동물시험의 안전성·유효성 평가 적용사례, 각 사례별 세부 시험방법 등이다. 내용을 쉽게 찾을 수 있도록 동물종류, 약물 투여경로, 시험기간, 평가방법 등을 구별하여 구성하였으며, 참고문헌을 포함시켜 추가정보도 쉽게 찾을 수 있도록 하였다.

1. 배경

2. 범위 및 방법

3. 세포치료제의 유효성 및 안전성 평가 동물모델

3.1 줄기세포치료제의 유효성평가

3.2 면역세포치료제의 유효성평가

3.3 세포치료제의 분포평가

3.4 세포치료제의 안전성평가



[부록]

1. 줄기세포치료제의 유효성 평가 동물모델 적용사례

2. 면역세포치료제의 유효성 평가 동물모델 적용사례

3. 세포치료제의 분포 및 안전성평가 동물모델 적용사례

4. 참고문헌

식품의약품안전처