줄기세포치료제 개발 및 규제 동향

의약품의 허가?심사 기관인 식품의약품안전처는 줄기세포치료제에 대한 평가 체계 구축을 위한 노력을 꾸준히 진행해 오고 있다. 그 일환으로 줄기세포치료제의 안전성과 유효성을 과학적이고 합리적인 기준으로 심사?평가를 위한 기반 마련을 목적으로 2010년부터 줄기세포치료제 연구사업단을 운영하고 있다.

줄기세포치료제 연구사업단에서는 줄기세포치료제의 연구, 분석 결과를 바탕으로 하여 2012년부터 정기적으로 줄기세포치료제 시장 및 연구개발 현황, 특허 동향, 국내외 주요국가의 줄기세포치료제 허가와 관련된 규제 동향 및 뼈질환 등의 임상연구 동향 등에 대한 분석 정보를 정기적으로 제공한 바 있다.

이번에 발간되는「줄기세포치료제 개발 및 규제 동향보고서」에는 2013년도에 조사, 발표한 내용을 토대로 2014년 3월 현재 기준의 미국 임상연구 등록 사이트 (www.clinicaltrials.gov)에 등재된 임상연구 정보를 대상으로 심층조사 분석정보와 함께, 미국, 유럽에서 줄기세포를 기반으로 한 치료제 허가 시 고려되는 규제 현황을 분석하여 제시하고자 한다.

I. 줄기세포치료제의 상업적 임상연구 동향

1. 서론

2. 연구방법

3. 상업적 임상연구 동향

4. 고찰



II. 미국 및 유럽의 관련 정책 동향

1. 세포치료제의 허가 및 관리 체계

2. 첨단제제의 장기 추적조사 체계

3. 첨단제제의 비임상연구 지침

식품의약품 안전처