한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야

전 세계적으로 천연물 소재가 중요한 신약개발 자원으로 부상하고 있으며, 우리나라도 「천연물신약연구촉진법(2001)」 및 「한의약육성법(2004)」을 제정 이후 천연물과 전통약물을 이용한 신약개발이 활발하게 이루어지고 있는 추세입니다.

천연물의약품은 전통적인 사용경험을 바탕으로 개발기간 단축 및 비용 절감의 장점을 가지고 있어, 최근 활발하게 임상연구가 진행되고 있습니다. 그러나 화학의약품과 달리 여러 성분의 혼합물 형태이며 약효를 나타내는 유효성분이 명확하게 규명되지 않는 특성을 가지고 있으므로, 화학의약품과는 다른 품질관리가 필요합니다.

최근 우리나라 천연물의약품도 세계 시장 진출 및 신약 개발을 위해서 적극 노력하고 있으므로, 본 가이드라인을 통해 허가자료 준비에 많은 도움이 되기 바랍니다.

1. 목적

2. 범위

3. 내용

4. 해설

5. 용어정리

6. 참고문헌

식품의약품안전처