한약(생약)제제등의 품목허가 신고에 관한 규정 해설서

한약(생약)제제는 대부분 오랜 기간 사용해 온 천연물, 즉 한약(생약)을 제품화한 것으로, 안전성?유효성이 예측되므로 개발기간 단축 및 비용 절감의 장점을 가지고 있습니다. 그러나 화학의약품과 달리 여러 성분의 혼합물 형태로 약효를 나타내는 성분이 명확히 규명되지 않은 특성을 가지고 있어, 화학의약품과 다르게 천연물 특성에 맞는 허가?심사 제도가 필요합니다.

한약(생약)제제 등의 허가?심사 제도에 대하여 허가신청자와 심사자가 일관된 눈높이로 이해할 수 있도록 해설서를 발간하니, 많은 활용을 바랍니다.

제1장 총칙

제1조(목적)

제2조(정의)



제2장 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고사항 작성방법 등

제3조(품목허가·신고 처리 등

제4조(품목허가·신고의 변경 처리)

제5조(품목허가신청·신고서의 작성 등)

제6조(심사자료의 종류)

제7조(공통기술문서의 작성)

제8조(심사자료의 요건)

제9조(품목허가·신고항목)

제10조(제품명)

제11조(분류번호 및 분류)

제12조(원료약품 및 그 분량)

제13조(성상)

제14조(제조방법)

제15조(효능·효과)

제16조(용법·용량)

제17조(사용상의 주의사항)

제18조(포장단위)

제19조(저장방법 및 사용기간)

제20조(기준 및 시험방법)

제21조(제조원 등)

제22조(허가조건 등)

제23조(규격품대상한약의 제조품목신고)

제3장 한약(생약)제제 등의 안전성·유효성 심사

제24조(안전성·유효성 심사대상)

제25조(안전성·유효성 심사자료의 작성)

제26조(안전성·유효성 심사자료 제출범위)

제27조(개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등)

제28조(안전성·유효성 심사기준)



제4장 한약(생약)제제 등의 기준 및 시험방법 심사

제29조(기준 및 시험방법 심사의뢰서의 작성)

제30조(기준 및 시험방법의 작성)

제31조(기준 및 시험방법 심사의 자료제출 범위)

제32조(기준 및 시험방법 심사 제출자료 면제 등)

제33조(의약품 규격기준의 설정)

제34조(원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령)

제35조(완제의약품의 기준 및 시험방법의 작성)



제5장 보칙

제36조(신약의 지정 등)

제37조(허가·신고항목의 재설정)

제38조(안전성·유효성 문제성분 함유제제)

제39조(자료의 요청 및 보완 등)

제40조(재신청 서류의 처리)

제41조(생물학적동등성시험등의 실시)

제42조(자문 등)

제43조(신속심사 등)

제44조(임상시험계획승인 후속조치)

제45조(준용규정)

제46조(재검토기한)



별표

[별표1]한약(생약)제제의 제출자료

[별첨]생약제제의 새로운 제형(동일투여경로)의 제출자료

[별표2]기타 의약품의 종류 및 제출자료

[별표3]기준 및 시험방법 기재항목

[별표4]원료의약품의 별첨규격 작성 예

[별표5]완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예

[별표6]제제학적 시험항목

[별표7]한약(생약)제제에서의 지표성분 설정 가능한 생약

[별표8]목록신고대상 한약



참고자료

[관련 법규 및 행정규칙 현황]

식품의약품안전처