생물학적제제 품질관리시험 매뉴얼 단백질정량(로리)법

『생물학적제제 품질관리시험 매뉴얼』 시리즈의 네 번째 발간물로서 단백질 정량법 중 백신의 국가출하승인에 가장 많이 사용되는 로리법에 대하여 자세하고 다양한 내용을 담고 있다. 이 매뉴얼에서는 백신 제조사 및 품질검사기관에서 사용하고 있는 로리법을 기반으로 「생물학적제제 기준 및 시험방법」과 미국약전 및 유럽약전에서 제시하고 있는 방법을 종합적으로 검토하여 시험법을 마련하였다. 또한 단백질 구조, 단백질정량법의 종류, 로리법 결과 분석에 사용하는 회귀분석법에 대한 소개 등 시험법 전반을 쉽게 이해할 수 있도록 작성하였다.

단백질정량(로리)법은 백신 뿐 아니라 식품, 의약품 등 다양한 물질의 특성 분석에 사용되는 일반시험법이라는 측면에서 본 매뉴얼의 활용 범위는 보다 넓을 것으로 생각되며, 특히 계면활성제 등 간섭물질 포함 시의 시험방법 변형 사례에 관한 연구동향을 수록하여 검사하고자 하는 시료 성분에 최적화된 로리법을 사용할 수 있는 길잡이로 활용하는데 도움을 주고자 하였다.

제1장 서 론

1. 서론

2. 단백질 구조

3. 단백질정량법의 종류



제2장 로리법 표준 프로토콜

1. 서론

2. 재료

3. 시험방법



제3장 로리법 연구동향

1. 서론

2. 간섭물질 연구동향



제4장 참고문헌



제5장 부 록

1. 대한민국약전 제10개정

2. USP 37, NF32

3. EP 8.0

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