유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인

[유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인]은 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 유전자재조합의약품의 품질, 비임상 및 임상 평가에 대한 식품의약품안전처의 최근 입장을 기술하고 있다. 이 가이드라인에 기술된 사항은 법적 구속력이 있는 것은 아니며, 법령이나 행정규칙 등에서 정하고 있는 사항 외에는 식품의약품안전처의 권고사항이다.

이 가이드라인의 발간 목적은 유전자재조합의약품의 허가 심사 시 품질, 안전성 및 유효성에 관한 평가 지침을 제공하기 위한 것이다.

Ⅰ. 서 론

1. 목적

2. 배경



Ⅱ. 내 용

1. 제조 및 품질 관리

2. 비임상시험

3. 임상시험



부록 1. 유전자재조합의약품의 특성분석

1. 물리화학적특성

2. 생물학적활성

3. 면역화학적특성

4. 순도,불순물및오염물

5. 함량



부록 2. 유전자재조합의약품의 품질 관리

1. 규격(기준및시험방법)

2. 확인

3. 순도및 불순물

4. 역가

5. 함량

6. 제제학적시험



부록 3. 비임상 평가에서 제품/적응증 특이적 지침(예)

1. 항암유전자재조합의약품

2. 단클론항체



부록 4. 동물 종/모델 선정

1. 종선정

2. 종의수

3. 질환모델 동물



부록 5. 생식 및 발생독성시험 시 고려사항



Ⅲ. 참고문헌

식품의약품안전처