IRB위원핸드북(3판)
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[IRB위원핸드북]은 IRB 제도에 대해 소개하고 정규 심의(Full Committee IRB Meeting), 특정 주제(Specific Topics) 등에 대해 다루고 있다.
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출판사 리뷰
출판사 리뷰
IRB 위원은 피험자의 권리와 복지를 보호하는 큰 틀에서 연구자의 연구 수행을 도와주는 것입니다.
IRB가 어떻게 기능을 해야 하는지 모르는 사람들에게는 IRB 결정이 단순히 일반적인 상식과 좋은 의도만 가지고 있으면 된다고 생각할 지도 모르겠습니다만
연구 윤리와 제반 법령을 알면 알수록 연구 과제 대부분이 이해하기 힘들거나 해결하기 녹록치 않는 윤리적 이슈를 가지고 있다는 사실을 발견하게 될 것입니다.
일반적인 상식과 좋은 의도가 IRB 업무에 필수적인 요소이지만 이것만 가지고는 어느 것 하나도 풀 수 없습니다.
구조적 접근을 통해 제출된 연구 프로토콜의 윤리적 측면을 평가하고, 특정 사안에 어떻게 투표를 할지를 기본 원칙을 명확히 이해하고 접근해야 합니다.
이 책은 IRB 위원으로서 어떻게 자리를 잡고 어떤 역할을 해야 하는지에 관한 내용을 담고자 했습니다.
IRB가 어떻게 기능을 해야 하는지 모르는 사람들에게는 IRB 결정이 단순히 일반적인 상식과 좋은 의도만 가지고 있으면 된다고 생각할 지도 모르겠습니다만
연구 윤리와 제반 법령을 알면 알수록 연구 과제 대부분이 이해하기 힘들거나 해결하기 녹록치 않는 윤리적 이슈를 가지고 있다는 사실을 발견하게 될 것입니다.
일반적인 상식과 좋은 의도가 IRB 업무에 필수적인 요소이지만 이것만 가지고는 어느 것 하나도 풀 수 없습니다.
구조적 접근을 통해 제출된 연구 프로토콜의 윤리적 측면을 평가하고, 특정 사안에 어떻게 투표를 할지를 기본 원칙을 명확히 이해하고 접근해야 합니다.
이 책은 IRB 위원으로서 어떻게 자리를 잡고 어떤 역할을 해야 하는지에 관한 내용을 담고자 했습니다.
목차
목차
Part 1 이 책의 목적 · 1
Chapter 1-1 이 책의 목적 · 3
Chapter 1-2 IRB에서 임무 · 5
Chapter 1-3 IRB 제도의 간략한 역사 · 7
Chapter 1-4 벨몬트 보고서 원칙 · 17
Chapter 1-5 IRB 심사 종류 · 25
Part 2 정규 심의(Full Committee IRB Meeting) · 29
Chapter 2-1 정규 심의 참석 전 IRB 위원 업무 · 31
Chapter 2-2 신규 연구계획서 심사 · 35
Chapter 2-3 동의 절차와 동의서 · 43
Chapter 2-4 지속 심의 · 49
Chapter 2-5 연구계획서 변경 · 53
Chapter 2-6 자료와 안전성 모니터링과 이상반응 보고 · 57
Chapter 2-7 1차 심의자 발표 · 65
Chapter 2-8 표결 · 69
Part 3 특정 주제(Specific Topics) · 73
Chapter 3-1 연구 디자인과 수준 평가 · 75
Chapter 3-2 연구자 이해 갈등 관계 · 81
Chapter 3-3 IRB 위원의 이해 갈등관계 · 87
Chapter 3-4 연구 광고 · 97
Chapter 3-5 피험자에게 제공되는 비용 · 101
Chapter 3-6 연구 결과 피험자 접근 제한 · 107
Chapter 3-7 연구피험자 속이기 · 111
Chapter 3-8 질적 사회 과학 연구 · 115
Chapter 3-9 (서면) 동의 면제와 변경 · 121
Chapter 3-10 동의서 면책 문구 사용 · 129
Chapter 3-11 예상 이득을 고려해 연구 위험이 타당한 경우는 언제입니까? · 133
Chapter 3-12 소아 참여 연구 · 139
Chapter 3-13 수감자 참여 연구의 법적 이슈 · 147
Chapter 3-14 위약 대조군 연구 · 153
Chapter 3-15 제1상 암 임상시험 · 159
Chapter 3-16 보험 정보 이전과 책임에 관한 법률 · 163
Chapter 1-1 이 책의 목적 · 3
Chapter 1-2 IRB에서 임무 · 5
Chapter 1-3 IRB 제도의 간략한 역사 · 7
Chapter 1-4 벨몬트 보고서 원칙 · 17
Chapter 1-5 IRB 심사 종류 · 25
Part 2 정규 심의(Full Committee IRB Meeting) · 29
Chapter 2-1 정규 심의 참석 전 IRB 위원 업무 · 31
Chapter 2-2 신규 연구계획서 심사 · 35
Chapter 2-3 동의 절차와 동의서 · 43
Chapter 2-4 지속 심의 · 49
Chapter 2-5 연구계획서 변경 · 53
Chapter 2-6 자료와 안전성 모니터링과 이상반응 보고 · 57
Chapter 2-7 1차 심의자 발표 · 65
Chapter 2-8 표결 · 69
Part 3 특정 주제(Specific Topics) · 73
Chapter 3-1 연구 디자인과 수준 평가 · 75
Chapter 3-2 연구자 이해 갈등 관계 · 81
Chapter 3-3 IRB 위원의 이해 갈등관계 · 87
Chapter 3-4 연구 광고 · 97
Chapter 3-5 피험자에게 제공되는 비용 · 101
Chapter 3-6 연구 결과 피험자 접근 제한 · 107
Chapter 3-7 연구피험자 속이기 · 111
Chapter 3-8 질적 사회 과학 연구 · 115
Chapter 3-9 (서면) 동의 면제와 변경 · 121
Chapter 3-10 동의서 면책 문구 사용 · 129
Chapter 3-11 예상 이득을 고려해 연구 위험이 타당한 경우는 언제입니까? · 133
Chapter 3-12 소아 참여 연구 · 139
Chapter 3-13 수감자 참여 연구의 법적 이슈 · 147
Chapter 3-14 위약 대조군 연구 · 153
Chapter 3-15 제1상 암 임상시험 · 159
Chapter 3-16 보험 정보 이전과 책임에 관한 법률 · 163
저자
저자
Rober Amdur
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