줄기세포치료제 국외 규제 정보집
일본 미국 중국 캐나다
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『줄기세포치료제 국외 규제 정보집』은 국외 규제 정보들이, 사회 및 규제적 배경의 차이에 기인한 각국의 규제 현황을 파악하고 이해하기 위한 참고자료이며, 해외 진출을 계획하고 있는 국내 업계에 활용되고자 출간되었다.
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출판사 리뷰
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목차
목차
Part I. 일본의 재생의료 제도
1. 서론
2. 2014년 이전의 제도
3. 2014년 이후의 제도
4. 결론 및 고찰
5. 참고문헌
Part II. 줄기세포치료제 국외 규정
1. 미국
인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반제제의 동종 목적 사용에 관한 지침(안) [Homologous Use of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products(Draft)]
2. 중국
- '줄기세포 제조 품질관리 및 임상전(前) 연구 지도원칙(시행)' 통지
- '줄기세포 임상연구 관리방법(시행)' 통지
3. 캐나다
세포치료제의 임상시험 계획 승인 신청 준비[Preparation of Clinical Trial Applications for use of Cell Therapy Products in Humans]
1. 서론
2. 2014년 이전의 제도
3. 2014년 이후의 제도
4. 결론 및 고찰
5. 참고문헌
Part II. 줄기세포치료제 국외 규정
1. 미국
인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반제제의 동종 목적 사용에 관한 지침(안) [Homologous Use of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products(Draft)]
2. 중국
- '줄기세포 제조 품질관리 및 임상전(前) 연구 지도원칙(시행)' 통지
- '줄기세포 임상연구 관리방법(시행)' 통지
3. 캐나다
세포치료제의 임상시험 계획 승인 신청 준비[Preparation of Clinical Trial Applications for use of Cell Therapy Products in Humans]
저자
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식품의약품안전처
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