백신 다국가 임상시험 프로토콜 정보집

최근 세계 여러 지역에서 조류인플루엔자, 중동호흡기 증후군(MERS), 에볼라 등 신종 감염병이 동시다발적으로 출현하고 있다. 백신은 질병예방을 위해 가장 효과적인 방어수단으로 신종 감염병 유행증가를 대비하기위해 백신 자급화가 필수적이다. 그러나 국내 백신 시장은 신생아 감소로 인한 불안정한 내수시장 등의 문제가 자급화의 저해요인이 되고 있다. 이렇듯 백신개발 시 국내 시장만으로는 백신의 자급화가 이루어지기 어려운 상황으로 해외 진출 즉 백신 산업의 글로벌화가 반드시 이루어져야 한다.



해외 백신시장은 크게 공공조달시장(Public market)과 일반시장(Public market)으로 구분되고 있는데, 공공 조달시장은 일반시장과 달리 WHO의 사전적격심사(Prequalification) 인증을 획득하여야만 백신 공급입찰 자격이 주어진다. 따라서 국내 생산 백신의 WHO 사전적격성 평가인증은 국내생산 백신의 해외 진출을 위한 당면한 가장 큰 숙제이다. 또한 일반시장의 진출에 있어서도 글로벌 수준의 임상시험 등 높은 신뢰성을 요구하고 있어 국내 생산 백신의 개발 단계부터 해외진출을 목표로 글로벌 기준에 적합한 생산 및 임상시험이 이루어 져야 한다. 공공조달시장의 경우도 출시된 백신의 사후 안전성관리에도 중점을 두고 있어 국내 개발 백신의 출시 후 임상연구를 통한 지속적인 안전성 평가가 이루어져야 한다.



이번 정보집에는 WHO, FDA, EMEA 등의 백신별 임상 평가가이드라인 등을 참고하여 인플루엔자 소아/성인, 수두백신 및 Tdap백신의 다국가 임상시험 프로토콜의 기본 템플레이트를 제공하여 백신 자급화 및 해외 시장 진출을 위한 국내 백신 개발사에 참고자료로 활용하고자 한다.

약어 및 용어정의

임상시험계획서 요약

임상시험 진행 일정표



1. 서론

2. 임상시험의 목적 및 가설

3. 전반적 임상시험의 설계 및 계획

4. 임상시험 평가방법 및 절차

5. 대상자 선정 및 중도탈락 기준

6. 임상시험용 의약품

7.평가변수 및 통계분석 계획

8. 이상반응

9. 윤리적 고려 및 행정적 절차

10. 참고문헌

11. 부록

12. 별첨 목록

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