의약품 허가 심사분야 자주묻는 질의응답집
2010년~2017년 상반기 주요 질의응답
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식품의약품안전처 의약품심사부에서는 2010년~2017년 상반기 의약품 허가심사 관련 빈번한 질의답변 사례를 정리하여 의약품 개발 시 발생되는 궁금증을 해결하고, 심사자 및 개발자가 민원상담 내용을 서로 공유할 수 있도록 하였다.
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출판사 리뷰
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○ 주요 내용
- 1부 : 2010년~2016년 의약품 허가·심사분야 주요 질의답변
- 2부 : 2017년 상반기 주요 질의답변
- 부록 : 가이드라인/해설서/질의응답집 중 의약품허가심사 Q&A
- 1부 : 2010년~2016년 의약품 허가·심사분야 주요 질의답변
- 2부 : 2017년 상반기 주요 질의답변
- 부록 : 가이드라인/해설서/질의응답집 중 의약품허가심사 Q&A
목차
목차
1부 : 2010년~2016년 주요 질의응답
Ⅰ. 의약품 허가·신고 일반
Ⅱ. 의약품 기준 및 시험방법[품질]
Ⅲ. 원료의약품등록[DMF]
IV. 의약품 안전성ㆍ유효성
V. 의약품동등성
2부 : 2017년 상반기 주요 질의응답
Ⅰ. 의약품 허가·신고 일반
Ⅱ. 의약품 기준 및 시험방법[품질]
Ⅲ. 원료의약품등록(DMF)
Ⅲ. 의약품 안전성·유효성
Ⅳ. 의약품동등성
Ⅰ. 의약품 허가·신고 일반
Ⅱ. 의약품 기준 및 시험방법[품질]
Ⅲ. 원료의약품등록[DMF]
IV. 의약품 안전성ㆍ유효성
V. 의약품동등성
2부 : 2017년 상반기 주요 질의응답
Ⅰ. 의약품 허가·신고 일반
Ⅱ. 의약품 기준 및 시험방법[품질]
Ⅲ. 원료의약품등록(DMF)
Ⅲ. 의약품 안전성·유효성
Ⅳ. 의약품동등성
저자
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식품의약품안전처
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