3D프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP심사 준비를 위한 민원인 안내서

세계 의료기기 시장의 약 85%를 차지하는 미국, 유럽, 일본의 평균 출산율 저하 및 평균 수명 증가로 인해 개인형 또는 맞춤형 산업이 급성장 하고 있으며, 의료산업에서도 개인에 특화된 의료서비스 및 맞춤형 의료기기에 대한 신규 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 개인의 질병 정보에 근거하여 맞춤형 진단과 치료가 이루어지는 이른바 ‘맞춤의료’의 시대가 열리고 있으며, 예측과 예방, 소비자 참여를 중시하는 미래 의료서비스 패러다임으로 변화되는 추세이다.



소비자는 시장에 나와 있는 제품을 단순히 선택하는 것에서 벗어나, 원하는 제품과 서비스를 만드는데 적극 참여하고 있으며, 생산과 소비는 ‘4차 산업혁명’이라고 불리는 혁명적 변화를 격고 있다. 이러한 변화는 4차 산업혁명의 핵심기술 중 하나인 3D 프린팅 기술로 인해 의료기기의 기존 순차적인 생산 공정이 사용자의 요구사항에 따라 실시간 반영되어 소비자 만족과 생산성이 획기적으로 향상되고 있다.



동 안내서에서 제시하는 내용은 식품의약품안전처에서 승인됨을 의미하는 것은 아니며, 제조업체에서 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기 제조 시 GMP 기준에 대한 고려사항을 제시함으로서 업체 스스로 의료기기 품질경영시스템을 구축·유지하는데 도움을 주고자 마련되었다.