재활로봇 허가 심사 가이드라인
민원인 안내서
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본 가이드라인은 재활로봇의 특성을 고려하여 재활로봇의 품목분류, 특성에 따른 재활로봇 세분화 방법, 허가신청서 작성 시 고려사항, 기본안전 및 필수성능 시험 등을 제시함으로써 민원인이 허가서류를 준비하는데 편의를 제공할 목적으로 기술되었다.
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출판사 리뷰
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목차
목차
Ⅰ. 목적
Ⅱ. 적용범위
Ⅲ. 용어
Ⅳ. 재활로봇의 품목분류
1. 개요
2. 품목정의 해설
3. 자율도 판단을 위한 기술적 방법의 적용
Ⅴ. 특성에 따른 재활로봇 세분화 방법
1. 개요
2. 재활로봇 세분화 방법
Ⅵ. 허가신청서 작성 시 고려사항
1. 개요
2. 허가신청서 작성 요령 및 예제
Ⅶ. 기본안전 및 필수성능 시험
1. 개요
2. 기본안전 시험 및 예제
3. 필수성능 시험 및 예제
Ⅷ. 부록 1 ?재활로봇 관련 위해정보
Ⅸ. 부록 2 ?기타 IEC/ISO 표준의 필수성능
Ⅹ. 용어 참고문헌
?. 기타 참고문헌
Ⅱ. 적용범위
Ⅲ. 용어
Ⅳ. 재활로봇의 품목분류
1. 개요
2. 품목정의 해설
3. 자율도 판단을 위한 기술적 방법의 적용
Ⅴ. 특성에 따른 재활로봇 세분화 방법
1. 개요
2. 재활로봇 세분화 방법
Ⅵ. 허가신청서 작성 시 고려사항
1. 개요
2. 허가신청서 작성 요령 및 예제
Ⅶ. 기본안전 및 필수성능 시험
1. 개요
2. 기본안전 시험 및 예제
3. 필수성능 시험 및 예제
Ⅷ. 부록 1 ?재활로봇 관련 위해정보
Ⅸ. 부록 2 ?기타 IEC/ISO 표준의 필수성능
Ⅹ. 용어 참고문헌
?. 기타 참고문헌
저자
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식품의약품안전처
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