ABO, RhD 이외의 혈액형 검사 체외진단용 의료기기 허가 심사 가이드라인

Ⅰ. 개요



Ⅱ. 용어의 정의



Ⅲ. 관련 규정



Ⅳ. 신청서 기재 항목 및 기술문서 제출자료

1. 제조?수입 허가신청서 기재항목

2. 기술문서에 관한 자료



Part 1. ABO, RhD 이외의 혈액형 검사(항원 검사) 체외진단용 의료기기의 허가·심사 가이드라인



V. 제조 및 수입허가 신청서 기재항목

1. 명칭

2. 모양 및 구조

3. 원재료

4. 제조방법

5. 사용목적

6. 사용방법

7. 사용 시 주의사항

8. 포장단위

9. 저장방법 및 사용기간

10. 시험규격

11. 제조원



Ⅵ. 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료

1. 개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료

2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

4. 저장방법과 사용기간(유효기간)에 관한 자료

5. 성능시험에 관한 자료

6. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료

7. 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료



Ⅶ. 성능시험에 관한 상세사항

1 분석적 성능시험에 관한 자료

2. 임상적 성능시험에 관한 자료

3. 완제품의 품질관리 시험성적서

4. 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료

5. 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료

6. 상관성 평가



Part 2. ABO, RhD 이외의 혈액형 검사(유전형) 체외진단용 의료기기의 허가·심사 가이드라인



Ⅷ. 제조 및 수입허가 신청서 기재항목

1. 명칭

2. 모양 및 구조

3. 원재료

4. 제조방법

5. 사용목적

6. 사용방법

7. 사용 시 주의사항

8. 포장단위

9. 저장방법 및 사용기간

10. 시험규격

11. 제조원



Ⅸ. 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료

1. 개발경위, 측정원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료

2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

4. 저장방법과 사용기간(유효기간)에 관한 자료

5. 성능시험에 관한 자료

6. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료

7. 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료



Ⅹ. 성능시험에 관한 상세사항

1. 분석적 성능시험에 관한 자료

2. 임상적 성능시험에 관한 자료

3. 완제품의 품질관리 시험성적서

4. 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료

5. 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료

6. 상관성 평가



XI. 참고문헌

식품의약품안전처