3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 민원인 안내서: 공정 장비 분야

3D 프린팅 제조방법은 의료분야에 있어 광범위한 응용분야로 적용이 가능하다. 특히 금속입자를 이용한 3D프린팅 제조방법은 복잡한 구조를 가지면서 고강도의 의료기기를 생성할 수 있기 때문에 임플란트 분야의 적용에 있어 각광을 받고 있다. 3D프린팅 방법을 통해 환자의 영상을 획득한 후 이를 파일화 시킴으로 환자가 필요로 하는 부분에 있어 맞춤형 의료기기를 환자에게 제공하고, 이를 통해 비용과 시간이 절약되고 더 나은 결과를 얻을 수 있다. 3D 프린터로 제조된 임플란트 의료기기의 경우, 밀도, 기공 모양 및 크기, 기공의 상호 연결성과 같은 특성은 임플란트 제품이 조직 내 성장 및 기계적 특성에 영향을 주는 중요한 매개 변수로 알려져 있다.



3D 프린팅 의료기기는 기존의 공정과 비교하여 기계적 강도는 다른 제조공정으로 제조된 의료기기보다 우수하며, 이식 수술중에 파손되어 발생하는 파편에 의해 환자가 생기는 염증의 발생가능성이 감소가 된다고 알려져 있다. 본 가이드라인에는 3D 프린팅·맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 심사를 접목시킴으로서, 의료기기 3D프린팅 제조업체가 GMP 심사를 준비하는데 있어 쉽게 이해하고 실무에 도움이 되도록 가이드라인을 제시하고자 한다.