3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP 민원인 안내서: 모델링 분야
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4차 산업혁명의 핵심기술 중 하나인 3D 프린팅 기술로 제조되는 환자 맞춤형 의료기기의 허가 및 생산이 늘어남에 따라 해당 의료기기를 제조함에 있어 적용할 수 있는 제조 및 품질관리 기법을 제시하고자 하며, 의료기기 3D 프린팅 제조업체가 관련 내용을 쉽게 이해하고 실무에 도움이 되도록 제시하고자 한다.
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출판사 리뷰
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목차
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Ⅰ. 목적 및 적용범위
Ⅱ. 용어의 정의
Ⅲ. 관련 규격
Ⅳ. 3D 프린팅 공정기술에 대한 GMP 적용
Ⅴ. 3D 프린팅 제조공정(모델링)
1. 의료영상 데이터 취득
2. 영상분할(Segmentation)
3. STL 파일 변환
4. 환자 맞줌형 의료기기 디자인
5. 소프트웨어의 유효성 확인
부록
Ⅱ. 용어의 정의
Ⅲ. 관련 규격
Ⅳ. 3D 프린팅 공정기술에 대한 GMP 적용
Ⅴ. 3D 프린팅 제조공정(모델링)
1. 의료영상 데이터 취득
2. 영상분할(Segmentation)
3. STL 파일 변환
4. 환자 맞줌형 의료기기 디자인
5. 소프트웨어의 유효성 확인
부록
저자
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식품의약품안전처
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