국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인
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임상시험을 하게 되면 이상반응들이 수집이 되고 이전에는 나라마다 사용하는 용어가 다르고 표준화가 되어 있지 않아서 ICH에서는 의약품의 임상적 안전성 정보 공유를 위하여 영국 영어를 바탕으로 국제의약용어(Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA)를 개발하였다.
현재 미국, 일본, 유럽, 캐나다 등 120개국 이상에서 사용되고 있다. MedDRA는 매년 2회(3,9월) 공식 업데이트 되며 연간 사용료를 지불해서 사용하고 있다. MedDRA는 비임상 독성시험을 제외한 인체용 의료제품 개발의 모든 단계에 적용이 가능하고 약물이상반응/이상사례 입력, 검색, 평가 및 결과 제시에도 사용되고 있다.
현재 미국, 일본, 유럽, 캐나다 등 120개국 이상에서 사용되고 있다. MedDRA는 매년 2회(3,9월) 공식 업데이트 되며 연간 사용료를 지불해서 사용하고 있다. MedDRA는 비임상 독성시험을 제외한 인체용 의료제품 개발의 모든 단계에 적용이 가능하고 약물이상반응/이상사례 입력, 검색, 평가 및 결과 제시에도 사용되고 있다.
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출판사 리뷰
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목차
목차
Ⅰ. 서론
1.배경
2.개요
Ⅱ. MedDRA 안내
1. MedDRA 사용
2. MedDRA 구조 요소
3. MedDRA 계층 구조
4. MedDRA 규칙
5. 대표 용어와 최하위 용어 작명 규칙
6. 기관계 대분류 작명 규칙
Ⅲ. 용어 선택 시 고려사항
1. 일반적인 용어 선택 원칙
2. 용어 선택 포인트
Ⅳ. 용어선택 연습
1. 용어선택 예시 및 길라잡이
부록: 약어
참고문헌
1.배경
2.개요
Ⅱ. MedDRA 안내
1. MedDRA 사용
2. MedDRA 구조 요소
3. MedDRA 계층 구조
4. MedDRA 규칙
5. 대표 용어와 최하위 용어 작명 규칙
6. 기관계 대분류 작명 규칙
Ⅲ. 용어 선택 시 고려사항
1. 일반적인 용어 선택 원칙
2. 용어 선택 포인트
Ⅳ. 용어선택 연습
1. 용어선택 예시 및 길라잡이
부록: 약어
참고문헌
저자
저자
식품의약품안전처
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