원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(2020)
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〈원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스〉는 품질을 관리하는 적절한 시스템 하에서 원료의약품 제조를 위한 의약품 제조 및 품질관리 기준과 관련된 사항을 정하는 것을 목적으로 한다. 또한 원료의약품이 목표로 하거나 갖추어야 하는 품질 및 순도 요건에 적합하도록 보증함을 목적으로 한다.
본 도서에서 ‘제조’라 함은 원료의약품 원자재의 입고, 생산, 포장, 재포장, 표시 작업, 재표시 작업, 품질관리, 출하, 보관, 유통 및 관련 관리에 대한 작업 모두를 포함한다.
이 가이던스는 의약품 품목허가(신고) 및 원료의약품등록 요건을 정하거나 공정서 요건의 수정을 목적으로 하지 않는다. 의약품품목허가(신고)증 및 원료의약품등록증에 기재된 사항을 반드시 준수해야 한다.
본 도서에서 ‘제조’라 함은 원료의약품 원자재의 입고, 생산, 포장, 재포장, 표시 작업, 재표시 작업, 품질관리, 출하, 보관, 유통 및 관련 관리에 대한 작업 모두를 포함한다.
이 가이던스는 의약품 품목허가(신고) 및 원료의약품등록 요건을 정하거나 공정서 요건의 수정을 목적으로 하지 않는다. 의약품품목허가(신고)증 및 원료의약품등록증에 기재된 사항을 반드시 준수해야 한다.
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출판사 리뷰
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목차
목차
1장 서론
1. 구성원칙
2. 구성방법
2장 원료의약품 제조 및 품질관리기준
1. 개요
2. 품질경영
3. 작업원
4. 건물 및 시설
5. 공정설비
6. 문서 및 기록
7. 원자재 관리
8. 제조 및 공정관리
9. 원료의약품과 중간체의 포장 및 식별 표시
10. 보관 및 출고
11. 품질관리
12. 밸리데이션
13. 변경관리
14. 재가공 및 반품 등
15. 불만처리 및 회수
16. 수탁제조업자(시험실 포함)
17. 세포배양 및 발효에 의해 제조된 원료의약품
18. 위원회
19. 실태조사 등
1. 구성원칙
2. 구성방법
2장 원료의약품 제조 및 품질관리기준
1. 개요
2. 품질경영
3. 작업원
4. 건물 및 시설
5. 공정설비
6. 문서 및 기록
7. 원자재 관리
8. 제조 및 공정관리
9. 원료의약품과 중간체의 포장 및 식별 표시
10. 보관 및 출고
11. 품질관리
12. 밸리데이션
13. 변경관리
14. 재가공 및 반품 등
15. 불만처리 및 회수
16. 수탁제조업자(시험실 포함)
17. 세포배양 및 발효에 의해 제조된 원료의약품
18. 위원회
19. 실태조사 등
저자
저자
식품의약품안전처
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