코로나19 백신 개발 시 고려사항

용어설명



1. 서론

1.1. 목적 및 배경

1.2. 범위



2. 임상시험계획 승인을 위한 품질 자료

2.1. 일반적인 고려사항

2.2. 일반정보와 원료약품 및 그 분량

2.3. 제조방법

2.4. 임상시험용의약품 품질관리

2.5. 표준품

2.6. 안정성



3. 임상시험계획 승인을 위한 비임상시험 자료

3.1. 일반적인 고려사항

3.2. 효력시험

3.4. 안전성약리시험

3.5. 흡수·분포·대사·배설

3.6. 독성시험



4. 임상시험 설계 시 고려사항

4.1. 일반적인 고려사항

4.2. 최초 임상시험

4.3. 면역원성 평가

4.4. 유효성 평가

4.5. 안전성 평가



5. 참고문헌



[부록 1] 현재 임상시험 중인 코로나19 백신 후보물질

[부록 2] WHO가 목적하는 코로나19 백신의 프로파일

[부록 3] WHO의 2b/3상 임상시험을 위한 백신의 우선순위

[부록 4] 코로나19 후보백신에 대한 국제적 무작위 임상시험(WHO번역본)

[부록 5] 사람 공격 접종 시험 WHO 가이드라인 소개

[부록 6] ICMRA 규제당국자 화상회의 합의안

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