의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서
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본 해설서는 유효성 및 안전성 평가와 관련된 의약품의 국제공통기술문서(CTD) 작성(질의응답 추가)에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것이다.
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출판사 리뷰
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목차
목차
I. 국제공통기술문서 개요
II. 제1부 신청내용 및 행정정보 등
III. 제2부 국제공통기술문서의 자료 개요 및 요약 : 2.4 비임상시험자료 개요(Nonclinical Overview)
IV. 제2부 국제공통기술문서의 자료 개요 및 요약 : 2.5 임상 개요(Clinical Overview)
V. 제2부 국제공통기술문서의 자료 개요 및 요약 : 2.6 비임상시험자료 요약문 및 요약표(Nonclinical Written and Tabulated Summaries)
Ⅵ. 제2부 국제공통기술문서의 자료 개요 및 요약 : 2.7 임상 요약(Clinical Summary)
Ⅶ. 제4부 비임상시험 보고서
Ⅷ. 제5부 임상시험 보고서
부록. 질의응답
II. 제1부 신청내용 및 행정정보 등
III. 제2부 국제공통기술문서의 자료 개요 및 요약 : 2.4 비임상시험자료 개요(Nonclinical Overview)
IV. 제2부 국제공통기술문서의 자료 개요 및 요약 : 2.5 임상 개요(Clinical Overview)
V. 제2부 국제공통기술문서의 자료 개요 및 요약 : 2.6 비임상시험자료 요약문 및 요약표(Nonclinical Written and Tabulated Summaries)
Ⅵ. 제2부 국제공통기술문서의 자료 개요 및 요약 : 2.7 임상 요약(Clinical Summary)
Ⅶ. 제4부 비임상시험 보고서
Ⅷ. 제5부 임상시험 보고서
부록. 질의응답
저자
저자
식품의약품안전처
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