2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집
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본 사례집은 융복합 의료제품 해당여부 신청방법, 국내 분류 사례 및 국외 허가 사례를 소개하여 제품분류에 관한 명확성과 예측 가능성을 제공하고, 신속한 융복합 의료제품 개발을 지원하고자 한다.
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출판사 리뷰
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목차
목차
Ⅰ. 서론
1. 배경
2. 목적
Ⅱ. 일반사항
1. 용어 정의
2. 관련 법령 및 규정
3. 민원신청 절차
4. 융복합 의료제품 주작용 판단 기준
5. 융복합 의료제품 분류 절차
Ⅲ. 국내 융복합 의료제품 분류 사례
1. 분류 현황 통계
2. 분류 사례
Ⅳ. 국외 융복합 의료제품 허가 사례
1. 미국에서 허가된 융복합 의료제품
2. 유럽연합에서 허가된 융복합 의료제품
Ⅴ. 자주 질의하는 융복합 의료제품 분류 사례
1. 카테터 고정 제품
2. 마이크로니들 제품
3. 질세정 제품
4. 코세정 제품
Ⅵ. 참고자료
1. 융복합 의료제품 민원 조정 및 처리 절차 등에 관한 규정
2. 국내외 융복합 의료제품 정의(요약) 비교
1. 배경
2. 목적
Ⅱ. 일반사항
1. 용어 정의
2. 관련 법령 및 규정
3. 민원신청 절차
4. 융복합 의료제품 주작용 판단 기준
5. 융복합 의료제품 분류 절차
Ⅲ. 국내 융복합 의료제품 분류 사례
1. 분류 현황 통계
2. 분류 사례
Ⅳ. 국외 융복합 의료제품 허가 사례
1. 미국에서 허가된 융복합 의료제품
2. 유럽연합에서 허가된 융복합 의료제품
Ⅴ. 자주 질의하는 융복합 의료제품 분류 사례
1. 카테터 고정 제품
2. 마이크로니들 제품
3. 질세정 제품
4. 코세정 제품
Ⅵ. 참고자료
1. 융복합 의료제품 민원 조정 및 처리 절차 등에 관한 규정
2. 국내외 융복합 의료제품 정의(요약) 비교
저자
저자
식품의약품안전처
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