의료제품 임상통계 상담사례집(2022)
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의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’이다.
주요 내용은 눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례, 임상시험 통계설계·분석 시 고려사항, 다빈도 질의응답, 용어해설 등이다.
주요 내용은 눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례, 임상시험 통계설계·분석 시 고려사항, 다빈도 질의응답, 용어해설 등이다.
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출판사 리뷰
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목차
목차
제1장 임상시험에서의 통계적 고려사항
Ⅰ. 임상시험계획서
Ⅱ. 임상시험 결과보고서
제2장 임상통계 상담사례
Ⅰ. 눈가림 및 무작위배정 관련 사례
Ⅱ. 시험대상자 수 산출 관련 사례
Ⅲ. 분석군 및 통계분석방법 관련 사례
제3장 임상통계 질의응답
Ⅰ. 시험대상자 수 산출
Ⅱ. 임상시험 설계
Ⅲ. 통계분석
[참고] 임상통계 용어해설
Ⅰ. 임상시험계획서
Ⅱ. 임상시험 결과보고서
제2장 임상통계 상담사례
Ⅰ. 눈가림 및 무작위배정 관련 사례
Ⅱ. 시험대상자 수 산출 관련 사례
Ⅲ. 분석군 및 통계분석방법 관련 사례
제3장 임상통계 질의응답
Ⅰ. 시험대상자 수 산출
Ⅱ. 임상시험 설계
Ⅲ. 통계분석
[참고] 임상통계 용어해설
저자
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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
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