범용전기수술기 MDSAP 심사 대응 가이드라인
의료기기 단일 감사 프로그램
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출판사 리뷰
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목차
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Ⅰ. 서론
1. 개요
2. MDSAP 심사 대응 가이드라인 목적
3. MDSAP 적용범위
4. 용어의 정의
Ⅱ. 본론
5. 범용 전기 수술기의 특성
6. 범용 전기 수술기에 대한 특수 고려 사항
7. 범용 전기 수술기의 MDSAP 심사 시 추가 고려 사항
Chapter 1. 경영책임
Chapter 2. 의료기기 판매 허가 및 시설 등록
Chapter 3. 측정, 분석 및 개선
Chapter 4. 의료기기 이상 사례 및 권고문 보고
Chapter 5. 설계 및 개발
Chapter 6. 생산 및 서비스 관리
Chapter 7. 구매
Ⅲ. 부록
부록 1: 제품/프로세스 관련 기술 및 기술 문서 심사
부록 2: 멸균 의료기기 요구사항 심사
Changes from Prior Revisions
Ⅳ. 참고문헌
1. 개요
2. MDSAP 심사 대응 가이드라인 목적
3. MDSAP 적용범위
4. 용어의 정의
Ⅱ. 본론
5. 범용 전기 수술기의 특성
6. 범용 전기 수술기에 대한 특수 고려 사항
7. 범용 전기 수술기의 MDSAP 심사 시 추가 고려 사항
Chapter 1. 경영책임
Chapter 2. 의료기기 판매 허가 및 시설 등록
Chapter 3. 측정, 분석 및 개선
Chapter 4. 의료기기 이상 사례 및 권고문 보고
Chapter 5. 설계 및 개발
Chapter 6. 생산 및 서비스 관리
Chapter 7. 구매
Ⅲ. 부록
부록 1: 제품/프로세스 관련 기술 및 기술 문서 심사
부록 2: 멸균 의료기기 요구사항 심사
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Ⅳ. 참고문헌
저자
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