범용초음파영상진단장치 MDSAP 심사 대응 가이드라인
의료기기 단일 감사 프로그램
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출판사 리뷰
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목차
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Ⅰ. 서론
1. 개요
2. MDSAP 심사 대응 가이드라인 목적
3. MDSAP 적용범위
4. 용어의 정의
Ⅱ. 본론
5. 범용 초음파 영상 진단장치의 특성
6. 범용 초음파 영상 진단장치에 대한 특수 고려 사항
7. 범용 초음파 영상 진단장치의 심사 시 추가 고려 사항
Chapter 1. 경영
Chapter 2. 의료기기 판매 허가 및 시설 등록
Chapter 3. 측정, 분석 및 개선
Chapter 4. 의료기기 이상사례 및 권고문 보고
Chapter 5. 설계 및 개발
Chapter 6. 생산 및 서비스 관리
Chapter 7. 구매
Ⅲ. 부록
Ⅳ. 참고문헌
1. 개요
2. MDSAP 심사 대응 가이드라인 목적
3. MDSAP 적용범위
4. 용어의 정의
Ⅱ. 본론
5. 범용 초음파 영상 진단장치의 특성
6. 범용 초음파 영상 진단장치에 대한 특수 고려 사항
7. 범용 초음파 영상 진단장치의 심사 시 추가 고려 사항
Chapter 1. 경영
Chapter 2. 의료기기 판매 허가 및 시설 등록
Chapter 3. 측정, 분석 및 개선
Chapter 4. 의료기기 이상사례 및 권고문 보고
Chapter 5. 설계 및 개발
Chapter 6. 생산 및 서비스 관리
Chapter 7. 구매
Ⅲ. 부록
Ⅳ. 참고문헌
저자
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