조직수복용생체재료 MDSAP 심사 대응 가이드라인
의료기기 단일 감사 프로그램
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출판사 리뷰
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목차
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Ⅰ. 서론
1. 개요
2. MDSAP 심사 대응 가이드라인 목적
3. MDSAP 적용범위
4. 용어의 정의
Ⅱ. 본론
5. 조직수복용생체재료의 특성
6. 조직수복용생체재료에 대한 특수 고려사항
7. 조직수복용생체재료의 MDSAP 심사 시 추가 고려사항
Chapter 1. 경영책임
Chapter 2. 의료기기 판매 허가 및 시설 등록
Chapter 3. 측정, 분석 및 개선
Chapter 4. 의료기기 이상 사례 및 권고문 보고
Chapter 5. 설계 및 개발
Chapter 6. 생산 및 서비스 관리
Chapter 7. 구매
Ⅲ. 부록
부록 1: 제품/공정 관련 기술 및 기술 문서 심사
부록 2: 멸균 의료기기 요구사항 심사
부록 3: 서면 합의 요구 사항
Changes from Prior Revisions
Ⅳ. 참고문헌
1. 개요
2. MDSAP 심사 대응 가이드라인 목적
3. MDSAP 적용범위
4. 용어의 정의
Ⅱ. 본론
5. 조직수복용생체재료의 특성
6. 조직수복용생체재료에 대한 특수 고려사항
7. 조직수복용생체재료의 MDSAP 심사 시 추가 고려사항
Chapter 1. 경영책임
Chapter 2. 의료기기 판매 허가 및 시설 등록
Chapter 3. 측정, 분석 및 개선
Chapter 4. 의료기기 이상 사례 및 권고문 보고
Chapter 5. 설계 및 개발
Chapter 6. 생산 및 서비스 관리
Chapter 7. 구매
Ⅲ. 부록
부록 1: 제품/공정 관련 기술 및 기술 문서 심사
부록 2: 멸균 의료기기 요구사항 심사
부록 3: 서면 합의 요구 사항
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Ⅳ. 참고문헌
저자
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