과학적 근거에 기반한 보건의료체계

I 보건의료분야에서의 과학적 근거 생성

제1장 과학적 근거 생성의 필요성........................................................4
1. 들어가며 4
2. 주장과 사실의 차이 4
3. 왜 과학적 평가가 필요한가? 5
4. 무엇을 평가해야 하는가? 6
5. 근거수준 6
ㆍ 참고문헌 8

제2장 과학적 근거 생성을 위한 연구윤리............................................10
1. 들어가며 10
2. 보건의료분야의 연구윤리 11
3. 21세기 한국의 연구윤리 발전 16
4. 맺는 말 22
ㆍ 참고문헌 23

제3장 보건의료연구에서의 비뚤림....................................................25
1. 들어가며 25
2. 비뚤림의 종류 25
3. 연구결과의 인과성 평가 30

4. 맺는 말 32
ㆍ 참고문헌 33

제4장 임상시험의 과학적 수행..........................................................34
1. 들어가며 34
2. 임상시험 연구설계의 타당성에 대한 주요 가이드라인 및 규정 34
3. 임상진료지침의 개발과정 38
4. 임상시험 연구설계의 타당성 보장을 위한 필수 요건 40
5. 임상시험 통계분석: 대상자 규모의 결정 42
6. 맺는 말 44
ㆍ 참고문헌 45

제5장 관찰연구의 과학적 수행 .........................................................46
1. 들어가며 46
2. 관찰연구의 종류 47
3. 과학적 연구에서 가설, 이론, 법칙 49
4. 관찰연구의 과학적 수행 51
5. 관찰연구의 과학적 활용 54
6. 맺는 말 55
ㆍ 참고문헌 56

제6장 진료-기반 연구네트워크를 통한 과학적 연구...........................57
1. 들어가며 57
2. 진료-기반 연구네트워크 구축 58
3. 진료-기반 연구네트워크의 장점 59
4. 진료-기반 연구네트워크의 단점 61
5. 적용 및 연구 경험 62
6. 맺는 말 68
ㆍ 참고문헌 70

제7장 과학적 근거 생성을 위한 통계분석...........................................73
1. 들어가며 73
2. 근거기반의료와 통계분석 74
3. 근거의 재현성 76
4. p-값에 대한 오용 78
5. 통계적 유의성과 임상적 유의성 79
6. 비뚤림과 선택적 보고 81
7. 맺는 말 85
ㆍ 참고문헌 86

제8장 인공지능을 이용한 과학적 근거 생성.......................................87
1. 들어가며 87
2. 인공지능과 보건의료연구의 융합 87
3. 인공지능 기반 과학적 근거 생성의 기술적 기반 89
4. 인공지능의 실제 응용 사례 96
5. 인공지능 응용의 윤리적 · 제도적 도전과 과제 98
6. 인공지능을 활용한 보건의료정책 혁신과 국제협력 전략 101
7. 정책 제언 및 실행 전략 103
ㆍ 참고문헌 106

제9장 과학적 임상연구 수행을 위한 연구지원조직............................112
1. 들어가며 112
2. 연구지원조직의 기능과 역할 112
3. 실제 국내 연구지원조직 사례 115
4. 맺는 말 121
ㆍ 참고문헌 122
제10장 개인정보 보호와 근거기반 보건의료.......................................123
1. 들어가며 123
2. 의료정보와 개인정보 124
3. 개인정보 보호법과 관련 법제의 조화 133
4. 맺는 말 135
ㆍ 참고문헌 136

II 근거기반 보건의료의 적용과 평가
제11장 근거기반 보건의료정책.........................................................140
1. 들어가며 140
2. 보건의료정책 141
3. 정책과정과 근거기반 142
4. 한국 보건의료정책의 근거기반 146
5. 맺는 말 147
ㆍ 참고문헌 149
제12장 우리나라 보건의료기술평가의 현황과 과제.............................151
1. 들어가며 151
2. 보건의료기술평가의 개념 152
3. 보건의료기술평가의 원칙 153
4. 보건의료기술평가 원칙의 적용 수준 155
5. 보건의료기술평가의 발전과제 156
6. 맺는 말 157
ㆍ 참고문헌 158

제13장 근거기반 임상예방의료..........................................................159
1. 들어가며 159
2. 임상예방의학의 정의와 개념 159
3. 임상예방의학의 필요성 및 국내 도입의 과정 161
4. 임상예방의학의 영역과 현황 및 발전방향 164
5. 맺는 말 167
ㆍ 참고문헌 168

제14장 근거기반 건강검진과 선별검사...............................................170
1. 정의와 목적 170
2. 역사적 배경과 법적 근거 170
3. 국가건강검진 원칙 173
4. 국가건강검진 항목에 대한 근거수준 평가 174
5. 국가건강검진 현황 178
6. 문제점과 개선방안 181
7. 맺는 말 182
ㆍ 참고문헌 184

제15장 과학적 근거에 기반한 맞춤의료..............................................185
1. 정의와 개념 185
2. 근거기반의료와 맞춤의료 188
3. 과학적 근거에 기반한 맞춤의료의 중요성 190
4. 과학적 근거에 기반한 맞춤의료에서 추가적으로 고려할 사항 192
5. 맺는 말 193
ㆍ 참고문헌 194

제16장 근거기반 임상진료지침 개발...................................................195
1. 들어가며 195
2. 임상진료지침의 개요 195
3. 임상진료지침의 개발과정 196
4. 임상진료지침의 보급 207
ㆍ 참고문헌 212

제17장 과학적 근거기반의 감염병 관리..............................................214
1. 들어가며 214
2. 근거에 기반한 감염병 관리전략 수립 215
3. 주요 감염병의 근거기반정책 개발과 추진 225
4. 세계적인 감염병의 대유행과 향후 대응 232
5. 맺는 말 235
ㆍ 참고문헌 236

제18장 과학적 근거기반 백신 개발....................................................238
1. 들어가며 238
2. 일반적인 백신개발과정 239
3. 백신 개발에 필요한 과학적 근거의 종류 241
4. 신 · 변종감염병에 대한 백신개발전략 243
5. 맺는 말 245
ㆍ 참고문헌 246

제19장 근거기반 보건교육................................................................247
1. 근거기반 보건교육의 개념 247
2. 보건교육의 두 가지 패러다임 248
3. 보건교육에서 근거의 생성 250
4. 보건교육에서 근거의 활용 252
ㆍ 참고문헌 253

제20장 근거기반 보건의료 실행기관..................................................254
1. 들어가며 254
2. 국외 근거기반 보건의료 실행기관 255
3. 우리나라 근거기반 보건의료 실행기관 한국보건의료연구원 257
4. 맺는 말 267
ㆍ 참고문헌 267

제21장 근거기반 글로벌 보건............................................................268
1. 들어가며 268
2. 글로벌 보건의 개념 270
3. 글로벌 보건의 현황과 과제 273
4. 근거기반의 글로벌 보건 대두 배경과 과제 276
5. 근거기반의 글로벌 보건에 대한 향후 과제와 함의 280
6. 맺는 말 281
ㆍ 참고문헌 282

III 근거기반 약물안전과 환자안전 관리

제22장 약물안전에 관한 과학적 근거 생성.........................................286
1. 들어가며 286
2. 연구목적 설정 287
3. 자료 수집 및 확보 288
4. 연구설계 설정 및 분석 289
5. 연구결과의 타당성/신뢰성 평가 295
6. 연구결과의 보고 295
7. 연구결과의 인과성 평가 296
8. 감사의 글 298
ㆍ 참고문헌 299

제23장 약물안전성 평가를 위한 환자-대조군연구..............................301
1. 들어가며 301
2. 약물역학에서 환자-대조군연구의 중요성 301
3. 환자-대조군연구의 수행 방법 302
4. 환자-대조군연구의 장단점 304
5. 다기관 공동연구 304
6. 연구수행사례 306
7. 맺는 말 309
ㆍ 참고문헌 310

제24장 빅데이터 기반 약물안전성평가...............................................311
1. 들어가며 311
2. 국내 보건의료 빅데이터 현황 311
3. 빅데이터 기반 약물안전성평가 시 고려사항 313
4. 국내 보건의료 빅데이터 활용 약물안전성평가 연구사례 316
5. 빅데이터 기반 약물안전성평가 타당도 제고를 위한가이드라인 319
6. 맺는 말 320
ㆍ 참고문헌 321

제25장 국제협력 약물역학연구.........................................................323
1. 들어가며 323
2. 아시아약물역학네트워크 소개 323
3. 아시아지역의 약물역학연구에 활용되는 데이터베이스 324
4. AsPEN을 통한 실마리정보 분석과 코호트연구 등 실제수행사례 326
5. 국제공동연구 네트워크의 확대와 세분화 331
7. 맺는 말 332
ㆍ 참고문헌 333

제26장 의료기관 기반의 약물안전관리..............................................335
1. 한국에서의 의료기관 기반의 의약품안전관리의 시작 335
2. 맺는 말 343
ㆍ 참고문헌 344

제27장 약물이상반응의 상담과 진료..................................................346
1. 임상현장에서 약물안전을 위한 시도 346
2. 약물안전클리닉의 의의 347
3. 약물이상반응의 상담 348
4. 약물이상반응의 진단 350
5. 약물이상반응의 관리 352
6. 병원의 약물안전 활동에 대한 현실적 문제 353
7. 맺는 말 354
ㆍ 참고문헌 356

제28장 약물 위해성 평가와 의약품 안전관리체계...............................357
1. 들어가며 357
2. 의약품 안전관리 359
3. 의약품 부작용 피해구제사업 운영관리 367
4. 의료용 마약류 안전관리 369
5. 의약품통합정보시스템 운영 및 관리 372
6. 첨단바이오의약품 규제과학센터 지정 373
7. 맺는 말 374
8. 감사의 글 376
ㆍ 참고문헌 377

제29장 과학적 근거에 기반한 환자안전 활동.....................................380
1. 들어가며 380
2. 환자안전의 시작과 역사 380
3. 환자안전 활동이란 382
4. 환자안전 교육 384
5. 환자안전의 전망 385
6. 맺는 말 387
ㆍ 참고문헌 388

제30장 과학적 근거에 기반한 정책 결정 사례.....................................389
1. 들어가며 389
2. 근거기반 보건의료체계 도입의 필요성 390
3. 국내에서 과학적 근거에 기반한 정책 결정 사례 392
4. 맺는 말 395
ㆍ 참고문헌 398
ㆍ 색인.....................................................................................................400

박병주 예방의학전문의이자 의학박사이다. 서울대학교 의과대학을 졸업하고 서울대보건대학원에서 보건학석사, 서울대 본부대학원에서 예방의학전공으로 의학박사학위를 취득하였다. 현재 서울시 공공보건의료지원단장으로 재직 중이며, 서울대학교 의과대학 명예교수이다. 대한보건협회 회장, 대한예방의학회 회장, 한국역학회 회장, 대한약물역학위해관리학회 회장, 대한환자안전학회 회장, 한국보건의료기술평가학회 회장, 대한민국의학한림원 정책개발위원장과 부원장을 역임한 후 현재 고문을 맡고 있다. 서울의대/서울대학교병원 재직 시 IRB위원장을 맡았으며, 의학연구협력센터를 설립하여 센터장을 맡았다. 국제백신연구소(IVI)의 IRB위원장을 역임하였으며, 국제약물역학회지(PDS) 아시아-아프리카지역 편집위원장을 맡고 있다. 2012년 식약처 산하 한국의약품안전관리원 초대 원장을 맡았다.