IRB와 법의 이해

Ⅰ. IRB ㆍ 인간대상연구 ㆍ 연구대상자 보호 ㆍ ㆍ임상시험 및 대상자보호 프로그램ㆍ



1. IRB / 12

2. 인간대상연구 / 13

3. 연구대상자 보호 / 16

1) 인간의 존엄과 가치 불침해 및 연구대상자의 인권과 복지의 우선적 고려 원칙 _ 18

2) 연구대상자의 자율성 존중과 충분한 정보에 근거한 자발적 동의 획득 원칙 _ 18

3) 연구대상자의 사생활 보호와 사생활 침해가능한 개인정보의 비밀 보호 원칙 _ 19

4) 연구대상자의 안전의 충분한 고려와 위험 최소화 원칙 _ 21

5) 취약한 환경에 있는 개인이나 집단에 대한 특별한 보호 원칙 _ 22

6) 생명윤리와 안전 확보를 위한 국제 협력의 모색과 국제기준의 수용 원칙 _ 24



4. ㆍ임상시험 및 대상자보호 프로그램ㆍ / 25

1) ㆍ인간대상연구 보호 프로그램 인증 협회ㆍ _ 27

2) ㆍ아시아ㆍ태평양 지역 IRB 포럼ㆍ _ 27

3) ㆍ의료 및 연구에 있어서 공공 책임ㆍ _ 28



Ⅱ. IRB 관련 고전적 사례

1. 뉴렘버그 의사 재판 / 32

2. 터스키기 매독연구 / 32

3. 밀그램 연구 / 35

4. 공공장소에서의 동성애 행위 연구 / 38

5. 탈리도마이드 비극 / 40

6. 인체 방사능 실험 / 41

7. 미국 펜실베니아대학교 유전자 이식실험 / 44



Ⅲ. IRB 관련 국제윤리기준

1. 뉴렘버그강령－ㆍ인체실험을 위한 지침ㆍ / 48

2. 헬싱키선언－ㆍ인간 대상 의학연구를 위한 윤리원칙ㆍ / 48

3. 비처 논문 / 51

4. 벨몬트 보고서 / 52

1) 인간존중원칙 _ 52

2) 선행원칙 _ 53

3) 정의원칙 _ 54

5. CIOMS 지침－ ㆍ인간의 건강 관련 연구를 위한 국제 윤리지침ㆍ / 55





Ⅳ. IRB 관련 법

1. ㆍ생명윤리 및 안전에 관한 법률ㆍ / 61

1) IRB의 설치 _ 62

2) IRB의 운영 _ 66

3) IRB의 공동 운영 _ 68

4) 공용 IRB의 공동 이용 _ 69

5) IRB에 대한 평가 및 인증 _ 71

6) IRB의 권한 _ 76

7) IRB의 업무 _ 77

2. ㆍ약사법ㆍ ㆍ ㆍ의약품 등의 안전에 관한 규칙ㆍ ㆍ의약품 임상시험 관리기준ㆍ / 84

1) ㆍ약사법ㆍ _ 84

2) ㆍ의약품 등의 안전에 관한 규칙ㆍ _ 85

3) ㆍ의약품 임상시험 관리기준ㆍ _ 88

3. ㆍ개인정보 보호법ㆍ / 89











Ⅴ. IRB 관련 핵심개념

1. 충분한 정보에 의한 동의 / 92

1) 충분한 정보에 의한 동의의 의의 및 법적 근거 _ 92

2) 충분한 정보에 의한 동의의 내용 _ 97

3) 충분한 정보에 의한 동의의 한계－속임수 _ 98

4) 동의서 획득과 동의서 면제 _ 100

5) 연구대상자의 유형에 따른 동의서 이슈 _ 103

2. 취약한 환경에 있는 시험대상자 / 112

1) 취약한 환경에 있는 연구대상자에 대한 법령 규정 _ 112

2) 취약성의 유형－취약한 환경에 있는 연구대상자는 어떤 부분에서 취약한가ㆍ _ 116

3) IRB의 심의 시 고려사항 _ 120

3. 이해상충 / 122

4. 사생활 보호와 비밀보장 / 126



Ⅵ. IRB와 임상시험

1. 임상시험 개관 / 134

1) 임상시험 책임자의 역할과 책임 _ 135

2) 임상시험을 하려는 자의 준수사항 _ 136

3) 임상시험실시기관의 준수사항 _ 137

4) 식품의약품안전처장의 권한 및 의무 _ 139

5) 임상시험용 의약품의 임상시험 이외의 사용 _ 141

2. 임상시험의 위험성과 임상시험 결과 조작 사례 / 141

1) 임상시험의 위험성－소아마비 백신 임상시험 _ 141

2) 임상시험 결과 조작 사례 _ 142

3. 가치있는 역사적 임상시험: 기아 실험 / 144

4. 임상시험의 주요 특징 / 145

1) 가짜약의 사용 _ 145

2) 위험ㆍ이득평가 _ 147

3) 데이터 모니터링 위원회 _ 148

4) 유전학연구 _ 150



Ⅶ. IRB와 사회행동과학연구

1. 사회행동과학연구란ㆍ / 158

2. 연구유형별 IRB의 심의 이슈 / 163

1) 설문조사연구 _ 163

2) 영상녹화, 음성녹음, 면담 등을 이용하는 관찰연구 _ 166

3) 역학ㆍ공중보건 연구 _ 170

4) 지역사회 기반 또는 참여 연구 _ 171

5) 인터넷 이용 연구 _ 173

6) 실험연구 _ 177



7) 교육학 연구 _ 179



Ⅷ. IRB 소송

1. IRB 소송의 제기 원인 / 184

2. 맥기 사건 / 188

3. 그림스 사건 / 189

4. 메이슨 사건 / 190

5. 햄릿 사건 / 191

6. 할리카스 사건 / 191

7. 타운센드 사건 / 192

8. 구킨 사건 / 192

9. 무어 사건 / 193

10. 카탈로나 사건 / 195

11. 하바수파이 부족 사건 / 197



부록 Ⅰ. 뉴렘버그 강령－ㆍ인체실험을 위한 지침ㆍ / 200

Ⅱ. 헬싱키 선언－ㆍ인간대상 의학연구 윤리원칙ㆍ / 200

Ⅲ. CIOMS 지침 -ㆍ인간의 건강 관련 연구를 위한 국제 윤리지침ㆍ / 208



ㆍ 색 인 / 229

박수헌 고려대학교 법과대학 졸업(법학사, 법학석사, 법학박사과정 수료)

미국 인디애나대학교 로스쿨 졸업(법학석사(LLM), 법학박사(SJD))

현재 숙명여자대학교 법과대학/법학연구소 교수

현재 제5기 국가생명윤리심의위원회 위원

현재 국가줄기세포은행 심의위원회 위원

현재 숙명여자대학교 생명윤리위원회 위원(위원장)

현재 국가생명윤리정책원 공용 IRB 위원(제3위원회 위원장)

현재 (사) 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 교육위원회 이사

현재 2단계 바이오이종장기개발사업단 운영위원회 위원

제4기 국가생명윤리심의위원회 위원(부위원장) 역임

2단계 바이오이종장기개발사업단 윤리위원회 위원(위원장) 역임

생명윤리와 법의 이해(저서), IRB/(바이오)의약품법/행정법 분야 논문과 연구보고서 다수 발표