유럽 의료기기 규정 MDR의 이해

PART 01 유럽 MDR 배경 및 개념
CHAPTER 1 유럽 MDR 배경 및 개념

PART 02 의료기기 MDR Audit 신청
CHAPTER 1 MDR Audit 및 신청 프로세스 개요
CHAPTER 2 MDR Audit 신청 사전 준비사항

PART 03 MDR 기반 시판전인허가
CHAPTER 1 MDR 개요
CHAPTER 2 MDR 인허

PART 04 MDR 기반(EN) 품질관리
CHAPTER 1 품질경영 시스템
CHAPTER 2 경영 책임
CHAPTER 3 자원 관리 및 제품 실현
CHAPTER 4 측정, 분석, 개선

PART 05 MDR 기반 사후관리
CHAPTER 1 사후관리 개요
CHAPTER 2 PMS
CHAPTER 3 데이터 수집
CHAPTER 4 데이터 분석
CHAPTER 5 PSUR
CHAPTER 6 PMS 계획 검토
CHAPTER 7 PMS의 품질 시스템 수립방안

PART 06 MDR 기반 임상평가 / 119
CHAPTER 1 MDR 기반의 임상평가의 이해
CHAPTER 2 MDR 기반의 임상평가 프로세스 적용
CHAPTER 3 MDR 기반의 임상시험

PART 07 MDR(EU) 2017/745 / 167

PART 08 부록 / 363
CHAPTER 1 MDCG_2021-24
CHAPTER 2 MDCG_2022-5

참고문헌

김성민 ? Department of Biomedical Engineering, University of Iowa, 공학박사
? 現 동국대학교 의료기기산업학과 주임교수
? 現 동국대학교 의생명공학과 교수