유럽 체외진단의료기기 규정 IVDR의 이해

PART 01 유럽 IVDR 배경 및 개념
CHAPTER 1 유럽 IVDR 배경 및 개념

PART 02 체외 진단용 의료기기의 IVDR 적용 프로세스
CHAPTER 1 IVDR 적합성 평가 절차
CHAPTER 2 IVDR 신청서 작성 및 제출 프로세스

PART 03 IVDR 기반 시판전인허가
CHAPTER 1 IVDR의 개요
CHAPTER 2 IVDR의 적합성 평가 요건

PART 04 IVDR 기반 품질관리
CHAPTER 1 IVDR 기반 품질관리
CHAPTER 2 품질경영시스템
CHAPTER 3 경영책임
CHAPTER 4 자원관리
CHAPTER 5 제품 실현
CHAPTER 6 측정, 분석 및 개선

PART 05 IVDR 기반 사후관리
CHAPTER 1 체외진단의료기기 사후관리 개요
CHAPTER 2 시판 후 감시 활동
CHAPTER 3 사고보고(Vigilance) 시스템

PART 06 IVDR 기반 임상적 성능시험
CHAPTER 1 IVDR 기반의 임상적 성능시험의 기초 이해
CHAPTER 2 임상적 성능시험의 계획(CPSP) 및 실행
CHAPTER 3 요구 조건별 고려 사항 및 실무 적용

PART 07 IVDR(EU) 2017/746

PART 08 부록
CHAPTER 1 MDCG_2024-11
CHAPTER 2 MDCG_2020-16 rev.3

참고문헌

동국대학교 의료기기산업학과 ■ 김성민
?Department of Biomedical Engineering, University of Iowa, 공학박사
?現 동국대학교 의료기기산업학과 주임교수
?現 동국대학교 의생명공학과 교수
■ 권지연
?Department of Mechanical Science and Bioengineering, University of Osaka, 공학박사
?Department of Mechanical Science and Bioengineering, University of Osaka, 조교수
?現 동국대학교 의료기기산업학과 조교수
■ 강수림
?Department of Medical Device and Healthcare, University of Dongguk, 공학박사
?의료융합기술실용화연구원 선임연구원
?現 동국대학교 의료기기산업학과 연구교수
■ 이선희
?덕성여자대학교 약학과 약학석사
?동국대학교 의료기기혁신경영MBA
?영동제약 부설연구소 책임연구원
■ 노미숙
?서울대학교 융합과학기술대학원 나노융합학과 이학박사
?한국기계전기전자시험연구원 의료바이오센터 책임연구원
■ 강혜은
?고려대학교 전자컴퓨터공학과 석사과정 수료
?한국화학융합시험연구원 글로벌의료기기센터 수석연구원
■ 이승미
?서울대학교 보건대학원 보건학 석사과정 수료
?제이앤피메디 전무