2026 의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제집(개정판 5판)

PART 01 핵심 이론 요약
CHAPTER 01 시판 전 인허가
CHAPTER 02 사후관리
CHAPTER 03 품질관리(GMP)
CHAPTER 04 임상
CHAPTER 05 해외 인허가 제도

PART 02 시판 전 인허가
CHAPTER 01 의료기기 산업의 이해
CHAPTER 02 의료기기 법령 및 행정체제, 용어의 이해
CHAPTER 03 의료기기 인허가제도의 이해
CHAPTER 04 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서의 이해
CHAPTER 05 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

PART 03 사후관리
CHAPTER 01 의료기기 표시·기재의 이해
CHAPTER 02 광고
CHAPTER 03 부작용
CHAPTER 04 의료기기 이물 발견 보고 제도
CHAPTER 05 재평가
CHAPTER 06 시판 후 조사
CHAPTER 07 의료기기 추적관리
CHAPTER 08 보고와 검사, 회수·폐기, 사용중지명령
CHAPTER 09 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 및 의료기기 표준코드(UDI)
CHAPTER 10 의료기기 공급내역 보고 및 의료기기 갱신

PART 04 품질관리(GMP)
CHAPTER 01 의료기기 GMP 총론
CHAPTER 02 의료기기 GMP 기준해설
CHAPTER 03 위험관리
CHAPTER 04 밸리데이션
CHAPTER 05 의료기기 사용적합성
CHAPTER 06 사이버 보안
CHAPTER 07 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)
CHAPTER 08 디지털의료기기 제조 및 품질관리

PART 05 임상
CHAPTER 01 의료기기 임상시험의 이해
CHAPTER 02 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의, 의료기기 임상시험 규정의 이해
CHAPTER 03 의료기기 임상시험의 실시 및 의료기기 임상시험계획 승인 절차
CHAPTER 04 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서

PART 06 해외 인허가 제도
CHAPTER 01 미국 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPTER 02 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPTER 03 중국 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPTER 04 일본 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPTER 05 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)

동국대학교 의료기기산업학과 ■ 김성민
?Department of Biomedical Engineering, University of Iowa, 공학박사
?現 동국대학교 의료기기산업학과 주임교수
?現 동국대학교 의생명공학과 교수
■ 권지연
?Department of Mechanical Science and Bioengineering, University of Osaka, 공학박사
?Department of Mechanical Science and Bioengineering, University of Osaka, 조교수
?現 동국대학교 의료기기산업학과 조교수
■ 강수림
?Department of Medical Device and Healthcare, University of Dongguk, 공학박사
?의료융합기술실용화연구원 선임연구원
?現 동국대학교 의료기기산업학과 연구교수
■ 이선희
?덕성여자대학교 약학과 약학석사
?동국대학교 의료기기혁신경영MBA
?영동제약 부설연구소 책임연구원
■ 노미숙
?서울대학교 융합과학기술대학원 나노융합학과 이학박사
?한국기계전기전자시험연구원 의료바이오센터 책임연구원
■ 강혜은
?고려대학교 전자컴퓨터공학과 석사과정 수료
?한국화학융합시험연구원 글로벌의료기기센터 수석연구원
■ 이승미
?서울대학교 보건대학원 보건학 석사과정 수료
?제이앤피메디 전무