2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 3: 품질관리(GMP)

[본 도서의 특징]

1. 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식 교육 교재
한국의료기기안전정보원(NIDS)이 직접 집필·검수한 유일한 공식 교재!
2. 국내외 최신 법령·규제 사항을 반영하여 전면 개정
최신 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 완벽하게 반영!
3. 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 필수 도서
의료기기 RA 자격시험은 물론, 현직 종사자들에게도 반드시 필요한 내용으로 구성!

제1장 의료기기 GMP 총론
1. 의료기기 GMP의 개념과 필요성
2. 의료기기 GMP 심사 절차
3. 의료기기 품질책임자
4. 의료기기 GMP와 국제표준
5. ISO 13485 규격의 제정과 개정 동향
6. 국가별 의료기기 GMP제도 비교

제2장 의료기기 GMP 기준 해설
1. 목적
2. 적용 범위
3. 인용 규격 및 용어의 정의
4. 품질경영시스템
5. 경영책임
6. 자원관리
7. 제품실현
8. 측정, 분석 및 개선

제3장 위험관리
1. 의료기기 위험관리 개요
2. 위험관리와 국제표준
3. 위험관리 추진 절차 및 방법
4. 위험관리 결과의 문서화

제4장 밸리데이션
1. 밸리데이션 총론
2. 밸리데이션 추진 절차 및 방법
3. 클린룸 밸리데이션
4. 세척공정 밸리데이션
5. 포장공정 밸리데이션
6. 멸균공정 밸리데이션
7. 운송 밸리데이션
8. 소프트웨어 밸리데이션
9. 밸리데이션 결과의 문서화

제5장 의료기기 사용적합성
1. 의료기기 사용적합성의 개요
2. 의료기기 사용적합성 관련 국제표준
3. 의료기기 사용적합성 관련 용어
4. 의료기기 사용적합성 공학 원칙
5. 의료기기 사용적합성 공학 프로세스
6. 의료기기 사용적합성 공학 파일
7. 의료기기 사용적합성의 적용 및 Flow
8. 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어 사용적합성 고려사항

제6장 의료기기 사이버보안
1. 의료기기 사이버보안 기본원칙
2. 의료기기 사이버보안 요구사항
3. 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침
4. 의료기기 사이버보안 결과의 문서화

제7장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)
1. 체외진단의료기기 및 법령 개요
2. 체외진단의료기기 시설과 품질관리 체계
3. 임상검사실 체외진단검사 인증

제8장 디지털의료기기의 제조 및 품질관리
1. 디지털의료기기 품질관리
2. AI·소프트웨어 기반 디지털의료기기 품질관리
3. 우수 관리체계 인증


참고문헌

한국의료기기안전정보원 2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 : 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영 출간