2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 5: 해외인허가제도

[본 도서의 특징]

1. 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식 교육 교재
한국의료기기안전정보원(NIDS)이 직접 집필·검수한 유일한 공식 교재!
2. 국내외 최신 법령·규제 사항을 반영하여 전면 개정
최신 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 완벽하게 반영!
3. 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 필수 도서
의료기기 RA 자격시험은 물론, 현직 종사자들에게도 반드시 필요한 내용으로 구성!

제1장 미국 의료기기 제품인증 절차
1. 미국 의료기기 제품인증 절차
2. 미국 의료기기 품질관리

제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
1. 유럽 의료기기 총론
2. 유럽 의료기기 인증ㆍ허가
3. MDR 준비사항과 심사신청
4. MDR 기술문서의 구성
5. MDR 심사
6. 임상평가 CER 요구사항
7. 유럽 의료기기 품질관리시스템
8. 사후관리

제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
1. 의료기기 감독관리
2. 수입 의료기기 시판허가
3. 수입 제1등급 의료기기(체외진단제) 신고
4. 수입 제2, 3등급 의료기기 등록
5. 제2, 3등급 수입 의료기기 신규등록 서류
6. 제2, 3등급 수입 체외진단제 등록
7. 제2, 3등급 수입 체외진단제 등록 서류 준비
8. 등록 접수, 심사 및 등록
9. 부록 등 참고

제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
1. 일본 의료기기 인증ㆍ허가
2. 일본 의료기기 사후관리
3. 일본 의료기기 품질관리
4. 일본 의료기기 임상시험
5. 법령 등 참고

제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
1. 의료기기 단일심사 프로그램 개요
2. MDSAP 심사
3. 한국의 MDSAP 심사 결과 활용

참고문헌

한국의료기기안전정보원 2026 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 : 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식교육교재 / 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비 / 최신 개정 법률 반영 출간