치과용 임플란트의 조직반응 평가기법에 관한 가이드라인

최근 치료기간 단축과 장기적 안정성을 향상시키고자 치과용임플란트에 대한 많은 연구가 진행되고 있으며, 다양한 제품들이 개발되고 있다. 본 가이드라인은 의료기기인 "치과용임플란트"의 안전성과 성능을 평가하기 위한 기법들을 적용범위 및 평가시 유의하여야 할 요소와 함께 제시한 것으로, 『치과용임플란트 기술문서 등 심사』의 첨부자료 작성과 제품의 연구개발에 도움이 되고자 조직반응 평가기법들을 해설한 자료이다.

식품의약품안전처에서는 '국민 참여형 민원제도'의 구현을 위하여 치과용임플란트에 관한 산업계, 학계 및 연구원의 전문가와 의료기기 관련 협회인 「한국의료기기산업협회」와 「한국의료기기공업협동조합」이 참여한 「치과용 임플란트 전문가 협의회」를 구성하여 품목허가와 관련한 치과용임플란트의 기술평가를 개선하고자 수차에 걸쳐 심의?노력하여 왔다.

이와 같은 심의결과를 토대로 민원인이 기술평가 내용에 대하여 보다 쉽게 이해할 수 있도록 과학적이고 표준화된 「치과용임플란트의 평가지침」을 마련하고자 노력하고 있으며, 그 일환으로 금번에는 「치과용임플란트의 조직반응 평가기법에 관한 가이드라인」을 발간하게 되었다.

본 가이드라인을 통하여 치과용임플란트의 기술평가에 대한 투명성을 제고하고 심사평가 기준을 국제적인 수준으로 개선함은 물론 관련 산업체의 제품개발과 품질관리에 관한 기술정보 자료로써 활용되길 기대한다.

I. 서론

1. 개요

2. 치과용임플란트의 성공과 실패에 영향을 미치는 요소

3. 치과용임플란트의 안정성·

4. 치과용임플란트의 발전과 평가법의 필요성



II. 치과용임플란트의 조직반응 평가법

1. 개요

2. 동물 실험을 이용한 골반응의 관찰

3. 방사선학적 검사 - 치근단 방사선 사진

4. 방사선학적 검사 - micro CT

5. 뒤틀림 제거력 측정

6. 공진 주파수 분석법

7. 조직 관찰 및 조직계측학적 분석

식품의약품안전처