줄기세포치료제 개발 및 규제 동향(2014)

의약품의 허가ㆍ심사 기관인 식품의약품안전처는 줄기세포치료제에 대한 평가 체계 구축을 위한 노력을 꾸준히 진행해 오고 있다. 그 일환으로 줄기세포치료제의 안전성과 유효성을 과학적이고도 합리적인 기준으로 심사 ? 평가하기 위한 기반 마련을 목적으로 2010년부터 줄기세포치료제 연구사업단을 운영해오고 있다.

줄기세포치료제 연구사업단에서는 줄기세포치료제의 연구, 분석 결과를 바탕으로 하여 2012년부터 줄기세포치료제 임상연구 동향 및 국내외 주요국가의 줄기세포치료제 심사평가와 관련된 정책 동향 등에 대한 분석 정보를 정기적으로 제공하고 있다.

이번에 발간되는「줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2014」에는 「줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2013」을 토대로 하여 미국 임상연구 등록 사이트 (www.clinicaltrials.gov)에 등재된 임상연구 정보를 대상으로 심층 분석 · 조사한 정보와 함께, 미국, 유럽에서 줄기세포를 기반으로 한 치료제의 허가 관리와 관련된 규제 현황을 분석하였다.

I. 줄기세포치료제의 상업적 임상연구 동향

1. 서론

2. 연구방법

3. 상업적 임상연구 동향

4. 고찰



II. 미국 및 유럽의 관련 정책 동향

1. 유럽 내 최초의 줄기세포치료제(Holoclar) 품목 허가

2. 줄기세포치료제 관련 FDA의 규정적 견해

식품의약품안전처