의약품 품목허가 및 신고 해설서
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『의약품 품목허가 및 신고 해설서』는 의약품 품목허가 또는 신고 신청 시 관련규정, 대상품목, 제출자료 범위, 제출자료 작성 시 주의사항 및 허가항목 작성 시 필수 검토사항 등을 한눈에 보기 쉽도록 정리하여 허가신청 시 참고자료로 활용할 수 있도록 하였다.
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출판사 리뷰
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[의약품 품목허가 및 신고 해설서]는 의약품 품목허가 또는 신고 신청 시 관련규정, 대상품목, 제출자료 범위, 제출자료 작성 시 주의사항 및 허가항목 작성 시 필수 검토사항 등을 한눈에 보기 쉽도록 정리하여 허가신청 시 참고자료로 활용할 수 있도록 하였다.
목차
목차
1. 개 요
2. 의약품 허가 · 신고 대상 품목
3. 허가심사 절차
4. 제출자료 요건
5. 품목허가(신고)항목 작성 요령
6. 제조 및 판매증명서 관련 조항
7. 의약품 전자민원 신청 방법
8. 의약품 허가신청 · 신고 등의 수수료
2. 의약품 허가 · 신고 대상 품목
3. 허가심사 절차
4. 제출자료 요건
5. 품목허가(신고)항목 작성 요령
6. 제조 및 판매증명서 관련 조항
7. 의약품 전자민원 신청 방법
8. 의약품 허가신청 · 신고 등의 수수료
저자
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식품의약품안전처
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