폴리프로필렌봉합사의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인
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폴리프로필렌봉합사는 비흡수성 봉합사로 수술 후 절개된 연조직의 봉합, 결찰 및 고정에 사용된다. 이번 가이드라인은 폴리프로필렌봉합사의 허가를 위해 작성하는 허가.기술문서에 작성해야 할 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하고자 했다. 주요 내용은 폴리프로필렌봉합사에 대한 의료기기 허가·심사 절차, 허가.기술문서 작성 항목, 항목별 작성방법 및 예시 등이다.
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출판사 리뷰
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목차
목차
1. 명칭
2. 모양 및 구조
3. 원재료
4. 제조방법
5. 사용목적
6. 성능
7. 사용방법
8. 사용 시 주의사항
9. 포장 단위
10. 저장 방법 및 사용기간
11. 시험규격
12. 제조원
13, 첨부차료
2. 모양 및 구조
3. 원재료
4. 제조방법
5. 사용목적
6. 성능
7. 사용방법
8. 사용 시 주의사항
9. 포장 단위
10. 저장 방법 및 사용기간
11. 시험규격
12. 제조원
13, 첨부차료
저자
저자
식품의약품안전평가원
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