초자체흡인절단기의 안전성 및 성능 평가 시험법 가이드라인

초자체흡인절단기는 유리체(초자체)의 출혈, 염증, 혼탁 및 망막 박리가 있는 경우 유리체와 증식막을 제거하여 유리체강을 투명하게 하고 망막을 안정시키기 위해 사용하는 안과수술용기기이다. 최근 서구식 식습관과 고령 인구의 증가로 당뇨병 환자의 수가 급증하고 있으며, 이와 관련된 눈 관련 합병증으로 백내장, 당뇨망막병증 등은 실명을 초래할 수 있는 위험성이 큰 질환이기 때문에 유리체절제술이 필요하다.

유리체절제술은 망막박리의 수술치료 중 하나로 유리체 출혈 제거 및 망막박리의 재유착을 통한 망막 기능의 회복을 목적으로 한다. 초기에는 장비 없이 기본적인 수술기구(가위, 집게 등)로 각막창을 통해 유리체를 제거하고 안구를 식염수로 채우는 방식이었지만 최근에는 안과수술용기기의 기술 발전으로 최소 침습으로 최대의 효과를 얻을 수 있는 초자체흡인절단기를 이용한 미세유리체절제술이 보편화되었다.

하지만 초자체흡인절단기의 현재 국내 제조업체는 전무한 상황이고 수입에만 의존하고 있다. 앞으로 수요가 증가할 것으로 예상되지만 초자체흡인절단기 제품에 대한 평가 기술이 마련되지 않아 향후 허가심사에 어려움이 있을 것으로 예상된다. 따라서 초자체흡인절단기의 국내 생산의지 고취 및 기술력 강화를 위해 초자체흡인절단기 품목에 대한 안전성 및 성능 시험항목 도출 연구가 반드시 필요하다.

이에 본 가이드라인은 국제조화된 초자체흡인절단기의 안전성 및 성능 평가 시험기준 및 방법을 제안함으로써 국내 의료기기 제조업체 및 시험검사기관에 편의를 제공하고, 관련 의료기기 산업의 기술 및 품질 향상을 위한 지원에 도움이 되고자 한다.

Ⅰ. 서 론

1. 소개

2. 용어 및 정의

3. 적용 범위



Ⅱ. 개 요

1. 초자체흡인절단기의 현황

가. 미국 의료기기 품목 분류 체계

나. 국내 의료기기 품목 분류 체계

다. 허가 현황

2. 초자체흡인절단기의 구성 및 원리

가. 초자체흡인절단기의 정의

나. 초자체흡인절단기의 구성 및 작동 원리



Ⅲ. 안전성 및 성능에 관한 고려사항

1. 국내·외 관련 규격 및 가이던스 현황

가. 국내·외 규격 현황

나. 국내·외 가이던스 현황

2. 안전성 및 성능 평가 시험

가. 전기?기계적 안전에 관한 시험

나. 전자파 안전에 관한 시험

다. 생물학적 안전에 관한 시험

라. 성능에 관한 시험



Ⅳ. 전기·기계적 안전에 관한 시험 방법

1. ME기기의 표식, 표시 및 문서

가. 경고 및 안전통지

다. 가동 설명

라. 세척, 소독 및 멸균

마. 보수

2. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호

가. 장착부의 온도

나. ME기기 및 ME시스템의 멸균



Ⅴ. 전자파 안전에 관한 시험 방법

1. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호

가. 차폐된 장소에서만 사용하도록 규정된 것 이외에 ME기기 및 ME시스템에 적용할 수 있는 요구사항

나. 차폐된 장소에서만 사용하도록 규정된 ME기기 및 ME시스템에 적용할 수 있는 요구사항



Ⅵ. 성능 평가 시험 방법

1. 제어기와 계측기의 정확도 시험

가. 관류 정압의 정확도

나. 흡인 압력의 정확도

다. 투열 요법 전력의 정확도

라. 투열 요법 주파수의 정확도

마. 조명 출력의 정확도

바. 분쇄

사. 팁의 초음파 속도 정확도

아. 유체 속도의 정확도

자. 프로브 절단 속도의 정확도

2. 위해한 출력에 대한 보호 시험

가. 관류 정압에 대한 위해한 출력

나. 흡인에 대한 위해한 출력

다. 투열 요법 전력에 대한 위해한 출력

라. 투열 요법 주파수에 대한 위해한 출력

마. 조명에 대한 위해한 출력

바. 분쇄

사. 팁의 초음파 속도에 대한 위해한 출력

아. 유체 속도에 대한 위해한 출력

자. 프로브 절단 속도의 위해한 출력



[부록] 초자체흡인절단기 관련 국가별 규격 현황



▣ 참고 문헌

식품의약품안전처