줄기세포치료제 개발 및 규제 동향(2015)

의약품의 허가ㆍ심사 기관인 식품의약품안전처는 줄기세포치료제에 대한 체계적·합리적 평가 체계 구축을 위한 노력을 꾸준히 진행해 오고 있다. 그 일환으로 2010년부터 줄기세포치료제의 안전성과 유효성을 과학적인 기준으로 심사ㆍ평가하기 위한 기반 마련을 목적으로 줄기세포치료제 연구사업단을 추진하고 있다. 식품의약품안전처는 줄기세포를 이용한 치료제의 인허가시 요구되는 품질, 안전성 및 유효성 평가에 관한 과학적인 가이드라인 및 평가기술을 개발하여 관련 제약업계에 제공하여 제품화를 지원하고 있으며, 2011년부터는 줄기세포치료제 연구사업단과 공동으로 줄기세포치료제 임상연구 동향 및 국내외 주요 국가의 줄기세포치료제 심사평가와 관련된 정책 동향 등에 대한 분석 정보를 관련된 연구, 분석 결과에 바탕하여 정기적으로 제공하고 있다. 이번에 발간되는「줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2015」에는 2015년 4월에 발간한 「줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2014」를 토대로 하여, 2015년 12월 31일 기준으로 미국 임상연구 등록 사이트 (www.clinicaltrials.gov)에 등재된 임상연구 정보를 대상으로 심층 분석·조사한 정보와 함께, 미국, 유럽 등 국외 규제기관에서 줄기세포를 기반으로 한 치료제의 허가 관리와 관련된 규제 현황을 분석하여 제시하고자 한다.

I. 줄기세포치료제의 상업적 임상연구 동향

1. 서론

2. 연구방법

3. 상업적 임상연구 동향

4. 고찰 및 전망



II. 줄기세포치료제의 해외 규제 동향

1. 2015년 신규 품목 허가 정보(일본)

2. 해외 규제 동향

가. 유럽

나. 미국

다. 캐나다

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원