한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인

한약(생약)제제는 매우 다양한 화합물들을 포함하고 있으며 일반적으로 각 구성 성분 전체에 대한 화학적 구조 및 성질을 완전히 규명하는 것은 매우 어려운 것으로 받아들여지고 있다. 또한, 구성성분 중 주요 약효성분이 밝혀지고 그 성분과 약효간의 상관관계가 어느 정도 나타나는 경우도 있지만 성분과 약효의 상관관계를 명확히 밝힐 수 없는 경우가 많다. 따라서, 한약(생약)제제의 품질과 약효는 합성의 약품과는 다른 차원에서 고려되어야 한다.

지금까지 한약(생약)제제의 품질관리는 유효성분이 알려져 있을 경우, 그 유효성분의 함량을 관리하는 방법이 사용되어 왔다. 또 유효성분이 알려지지 않았거나, 유효성분이 알려져 있더라도 전체 품질을 보증할 수 있을 정도의 분석적 민감도와 정확도를 확보할 수 없는 경우에는 분석적으로 유용한 지표성분을 지정하여 관리하는 방법이 사용되어 왔다. 그러나, 적절한 지표성분을 설정하는 것 자체가 거의 불가능 하거나, 몇몇 지표성분의 함량 평가만으로는 전체 약효를 적절히 대변하지 못하는 경우가 더 많은 것이 현실이다.

한약(생약)제제의 약효는 제제 중에 함유되어 있는 다양한 화합물들의 조성과 비율 그 자체로서 전체적인 약효에 기여하는 것이 인정되고 있다. 따라서, 의약품의 안전성ㆍ유효성 및 위해관리의 중심요소로서 품질의 기능을 고려할 때 한약(생약)제제의 품질관리의 핵심은 그 구성 화합물의 조성과 비율을 일정하게 관리함으로써 의약품의 약효를 보증하는 것이라고 할 수 있다.

한약(생약)제제의 특징을 보다 더 잘 반영할 수 있는 품질관리 수단으로 한약(생약)제제의 화학적 특징에 대한 포괄적이고 일관된 정보가 포함된 '성분프로파일 (Chemical profile)'을 제시하여 국내 한약(생약)제제의 과학적인 품질 일관성을 확보하고자 가이드라인을 발간하였다.

Ⅰ. 서론



Ⅱ. 성분프로파일 관리

1. 용어의 정의

2. 방법

3. 적용 범위



Ⅲ. 표준성분프로파일 확립

1. 표준시료 선택

2. 분석방법 개발

3. 분석방법 밸리데이션

4. 성분프로파일 설정

5. 표준성분프로파일 확립

6. 표준성분프로파일의 검증



Ⅳ. 성분프로파일 간 유사도 평가

1. 평가 기준 설정

2. 평가 기준 설정 시 고려사항



Ⅴ. 표준성분프로파일 설정 및 평가 예시

사례 1 원료의약품(추출물)의 표준성분프로파일 설정 및 평가(1)

사례 2 원료의약품(추출물)의 표준성분프로파일 설정 및 평가(2)

사례 3 NMR을 이용한 성분프로파일 설정 및 평가



Ⅵ. 참고문헌

[참고 1] 엑셀을 이용한 동등상관계수 계산방법

[참고 2] 성분프로파일 제출자료 양식

식품의약품안전평가원