인공수정체의 성능 시험방법 가이드라인

백내장 등 안구질환으로 혼탁해진 수정체 기능을 대체하는데 사용하는 인공수정체에 대한 성능 시험방법 가이드라인이다. 인공수정체는 백내장 등 안구질환 치료 시, 혼탁해진 수정체 적출 후 수정체의 역할을 하기 위해 눈 안에 삽입하는 렌즈 형태 의료기기를 말한다.

이번 가이드라인은 의료기기 제품 개발자나 제조업체 등이 인공수정체를 개발할 때 제품에 대한 성능을 정확히 평가할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 또한 근시, 난시, 원시 등의 시력을 교정하는 기능들이 추가된 인공수정체(다초점인공수정체, 원환체인공수정체, 조절성인공수정체 등)에 대한 성능 시험방법도 포함돼 있다. 주요 내용은 ▲인공수정체 정의 및 분류 ▲물리ㆍ화학적 시험방법 ▲성능 시험방법 ▲광학적 특성에 대한 시험방법 등이다.

제 1장 서론
1. 적용범위
2. 인공수정체의 정의

제 2장 현황
1. 개요
2. 인공수정체의 분류
3. 인공수정체 관련 국내 외 규격
4. 주요 용어 정리

제 3장 물리·화학적 시험 방법
1. 일반사항
2. 시험항목 요약
3. 시험항목 및 시험방법
1) 외관 (표면 및 체적 균일성)
2) 치수
3) 완전용출 시험
4) 용해산물 시험
5) Nd-YAG 레이저 노출

제 4장 성능 시험 방법
1. 일반사항
2. 시험항목 요약
3. 시험항목 및 시험방법2
1) 지지부 인장강도
2) 압축강도
3) 압축상태에서 축 변화
4) 광학부 중심 이탈
5) 광학부 기울기
6) 잔여 압축강도
7) 접촉각
8) 동적피로도
9) 모의 수술 조작 후 렌즈의 복원

제 5장 광학적 특성 시험 방법
1. 일반사항
2. 시험항목 요약59
3. 시험항목 및 시험방법
1) 굴절력
2) 해상력
3) 투과율
4) 다초점 인공수정체의 광학적 특성 시험
5) 유수정체 인공수정체의 광학적 특성 시험
6) 수화안정성
7) 광안정성

제 6장 이 외 추가 시험 방법
1. 일반사항
2. 시험항목 요약
3. 시험항목 시험방법
1) 유기화학물 정성분석
2) 함수율

제 7장 참고문헌

식품의약품안전처