인체조직 기증·이식 적합성 평가 가이드라인

Ⅰ. 서론



Ⅱ. 인체조직 기증·이식의 적합성 평가



- 인체조직 기증자 적합성 검토를 위한 문진

〈붙임〉 인체조직 기증자의 의학적·사회적 이력 문진서(예시)



-건강보험심사평가원을 통한 기증자 병력 및 투약이력 조사

1. 건강보험심사평가원을 통한 병력 및 투약이력 조사방법

〈붙임〉 조직기증자 병력 및 투약이력 조사 대상 질환 및 의약품

2 . 기증자 병력·투약이력조사 결과에 대한 고려사항

1) B형·C형 간염, 매독

2) 치매 등 퇴행성 질환

3) 암, 악성종양

4) 기타 전염성질환 등

5 ) 투약이력 조회 결과 고려사항 등



-3조직 이식의 적합성 여부 검사

1. 혈액검사 실시 및 결과 판정 시 고려사항

2. 대한적십자사에 혈액 핵산증폭검사(NAT 검사) 의뢰

〈붙임1〉 지역별 관할 혈액원 현황

〈붙임2〉 BISS 의료기관 사용자 인증절차

3 . 미생물학적 검사 실시 및 결과 따른 판정 시 고려사항2

1) 조직을 이용한 미생물학적 검사

2) 기증자의 혈액 검체를 이용한 미생물학적 검사

3) 미생물학적 검사와 판정기준



Ⅲ. 부록

1. 관련규정

2. 국내 기증자 적합성 기준(영문)

3. 해외 규정 및 가이드라인

1) 유럽 Directive 2006/17/EC

2) 유럽 Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells

3) 미국 Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products



Ⅳ. 참고문헌

식품의약품안전처